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一、注意事项

1.申论考试，是对分析驾驭材料能力、解决问题能力、言语表达能力的测试。

2.作答参考时限：阅读资料40分钟，作答110分钟。

3.仔细阅读给定的材料，然后按申论要求依次作答，答案书写在指定的位置。

二、材料

1.2009年2月28日，十一届全国人大常委会第七次会议四审表决通过了《食品安全法》，从法律制度上预防和处置“三鹿事件”这类重大食品安全事故。

据了解，现在全国的食品企业大约有50万家，规模以上的企业有2.6万家，他们的产品的市场占有率达到72%，这个数字说明我国的食品工业化程度相当高，而工业化程度和产品质量控制有直接关系。震惊中外的“三鹿奶粉事件”的发生，直接推动了食品安全监管制度的变迁。2008年9月18日，国家质检总局发布第109号总局令，决定废止《产品免于质量监督检查管理办法》。10月底进行三审的食品安全法草案，随即对此进行了确认，规定对食品不得实施免检。三鹿奶粉事件发生后，全国人大常委会再次进行了针对性修改。草案三审稿由此建议增加了两条规定：一是卫生部门在制定食品添加剂标准时，要经过评估，证明食品添加剂是安全可靠的，才能列入食品添加剂目录;二是草案第45条，进一步规定在食品添加剂目录之外不得添加其他的物质，以避免非食品添加剂的有毒物质被加入。

2.为全面落实中央和省、市关于食品药品安全工作的一系列部署，2009年9月，甘肃省兰州市决定在全市深入开展“安全饮食用药，百姓放心消费”活动，迅速启动实施粮油、肉及肉制品、豆制品、酒类商品、牛肉面和早餐、流通环节食品、消毒餐饮具、四边一部地区食品、流通环节药品及医疗器械、食品药品广告等市场和领域的专项整治，全面查处食品药品生产领域违法犯罪行为，大力扶植诚信守法的经营主体，显著改善全市的食品药品消费环境。

甘肃省政协副主席、兰州市市长张津梁强调，要切实增强做好食品药品安全工作的责任感。强化食品药品安全是有效凝聚民心的惠民工程，必须牢固树立以人为本、生命至上的理念，把保障群众的饮食用药安全，作为食品药品安全工作的着眼点和落脚点，维护好广大人民群众的身体健康和生命安全;强化食品药品安全是提升城市形象的重要举措，要切实抓紧抓好食品药品安全工作，维护省会城市形象，提升兰州的知名度，进一步增强全市经济社会发展的活力和竞争力;强化食品药品安全是建设责任政府的重大职责，要把思想统一到全市的安排部署上来，抓好安全监管，提升安全水平。

3.在对食品生产经营的分层次管理问题上，不少公众认为，我国经济发展不平衡，小作坊和食品摊贩比较多，如果一律进行许可制管理，进行取缔的话，不符合我国的现实情况。立法过程吸收了这个意见，决定对小作坊和食品摊贩进行分层次管理。具体的管理办法授权地方人大，根据本地的实际情况制定地方性法规进行管理。

全国人大常委会法工委副主任信春鹰对此认为：食品安全法监管体制的理顺是食品安全立法的最重要的使命之一。现在通过的食品安全法在分段管理、无缝隙衔接、各部门各司其职，并且要依法承担责任方面，做了非常重要的规定。在他看来，这些规定是很完善的。首先，卫生行政部门承担综合协调职责，由质监部门负责生产环节的监管、工商部门负责流通环节的监管、食品药品部门负责餐饮服务环节的监管。

有法律专家认为，在目前食品安全事件频发的背景下，应从立法和执法层面，加大打击，对故意、恶意违法的企业和行为人，从严从重处理，危害严重的应依法追究刑事责任，提高其违法成本，震慑犯罪分子。

4.我国是世界食品生产、出口、消费大国，出口食品合格率长期保持在99%以上，但食品行业一些深层次问题始终没有得到根本解决。一些食品企业管理水平低，生产条件差，产品质量档次不高，标准水平低;少数生产经营者特别是一些小作坊偷工减料，掺杂使假，有的商家公然销售假冒伪劣食品。食品安全监管和执法也存在薄弱环节，有的监管部门不认真履行职责，有些执法人员不作为、乱作为，有的监管环节之间衔接不够，重复执法和执法不严同时存在。

这些问题不解决，不仅影响我国产品的信誉，损害国家形象，而且直接危害人民群众健康安全，危及企业生存。我们要认清形势，正视问题，采取坚决有力的综合措施，多管齐下，切实解决好产品质量和食品安全方面存在的突出问题。

5.齐二药、欣弗、刺五加、甲氨蝶呤、大连狂犬病疫苗……近年来，药品安全事件此起彼伏，不绝于耳。2009年刚刚过去两个月，就有糖脂宁胶囊、双黄连注射液等3起事件接连发生。沉重的生命代价刺痛着人们的神经，药品安全因此成为社会关注的热点话题。药害事件为何屡禁屡发?百姓如何吃上“放心药”?记者邀请了卫生部全国合理用药监测网专家孙忠实教授给予解析。

记者：有人说，现在比看病难、看病贵问题更牵动人心的，是“看病怕”。怕什么?怕看病被骗和不安全。

孙忠实：如今，人们生病怕吃假药用假器械，怕药品不良反应，怕小病治成大病，药品安全是人命关天的大事，药品从研发生产到患者服用过程中，任何一个环节出现问题，安全链条都会断裂。

记者：透视近几年发生的重大药品安全事件，您认为目前药品安全问题的症结何在?

孙忠实：分析近几年的药害事件，根源有三：一是不法企业受利益驱动，违规生产;二是政府部门监管不力，尤其在某些“地标”药品转“国标”时标准偏低，把关不严;三是医院和药店购销药品把关不严。首先，个别企业违规操作，在药品安全链的生产环节就埋下“炸弹”。“欣弗”生产企业擅自降低消毒时间和温度，增加消毒柜载量，成本降低了，却使9名患者付出生命;“甲氨蝶呤”事件中， 制药人员将硫酸长春新碱尾液混于“甲氨蝶呤”，致使药品污染，导致上百名白血病患者下肢疼痛、行走困难。

记者：“违规生产”是几起重大药品安全事件的引信，它的背后透露出什么?

孙忠实：一是部分企业诚信意识和守法意识淡薄;二是国内药企规模化、产业化、集约化程度依然不高，为占据市场份额彼此恶性竞争。目前，我国5600多家药厂生产的1万多种药品中，仿制药占90%，处于药品市场的中端和低端，它们的竞争武器是价格低廉。低价竞争迫使药品生产企业最大限度压低生产成本，争取利润空间。近年来，一方面各种原材料涨价，制药成本不断上升;另一方面国家多次药品降价，也使药厂利润不断缩水。于是，为降低生产成本，一些企业缩减该有的操作程序，甚至偷工减料，有效成分低限投料，辅料也用最便宜的。而药品是特殊商品，生产企业1%的疏忽，就可能对生命健康带来100%的隐患。

记者：屡禁不止的虚假广告也成为违法“中成药”等假药、劣药流传的助推器。

孙忠实：虚假医疗广告是久治难愈的顽疾，药品广告牵涉多个部门，工商部门担负广告的审批与监测，药监部门负责内容审核，媒体承接广告发布。多头管理存在脱节现象，给虚假广告可乘之机。包括虚假广告在内的制假售假活动的程度与经济发展阶段密切相关，我国还将经过一定阶段，制假售假规模才会显著缩小。但是，政府加大打假力度对于抑制制假售假违法犯罪作用明显。在美国，上市企业作假、散布虚假信息，往往要被索赔几十亿美元。我国除应加大打假力度外，还应注重发挥舆论监督、群众监督等方面的作用。

记者：针对“糖脂宁胶囊”假药事件，不少医生通过网络等媒体揭露，在中成药里添加西药是行业“潜规则”。

孙忠实：中药里添加西药，一种情况是国家批准的，如许多抗感冒中成药、个别降糖中成药;另一种情况是违法添加。从整体看，尚未达到行业“潜规则”的程度。中药一般药效平稳、起效较慢，按照国家药品标准生产，各厂家的药品效果差异不大。为抢占市场，一些企业或个人往中药里违法添加化学成分，以使药品有立竿见影的效果。中药的成分复杂，与西药联合使用可能会发生相互作用，给用药安全带来危害。因此，凡是宣称“立即起效”的中成药，消费者都要提高警惕。

6.“黄瓜没有黄瓜味儿、番茄没有番茄味儿。”这是驻豫全国政协委员、河南省食管癌重点开放实验室主任王立东对现在基因食品的形象总结。他同时表示，这还不算严重，最严重的是“红心”鸭蛋问题、多宝鱼药物残留超标等问题，“这哪里是食物，明明是毒药嘛!”王立东认为，小作坊泛滥、不容易监督是问题食品出现的主要原因，例如“红心”鸭蛋，就是从小作坊里出来的。全国人大代表、郑州三全食品股份有限公司董事长陈泽民说，我国不足10人的小企业、小作坊占食品生产加工企业的七成以上，其食品质量很难得到保证;食品流通环节经营秩序还不够规范，缺少必要的安全检测和控制措施。陈泽民建议，国家发改委应出台一些强制性食品产业政策，关停一些规模小、工艺落后、难以保证质量的食品生产加工企业。另外，应由纪委、纠风办等多部门联合治理食品广告虚假问题，进一步规范食品药品市场秩序。

全国食品监管系统组建时间短，基础设施和技术装备资金投入不足，监管方法仍然沿袭传统的现场检查、抽样检验，与数字化监管效果的差距较大。这些都直接影响了食品监管工作的开展。全国人大代表、新乡医学院教授和瑞芝也认为，食品监管系统是重新组建的系统，多数省、市、县没有办公场所，基础设施差，直接影响了食品药品监管工作的开展。针对上述问题，陈泽民、和瑞芝均建议：国家应进一步加大对食品药品监管系统的投入，加大基础设施和技术装备投入，提高监管的科技含量和技术水平，确保食品安全、高效监管。

福建厦门市质量技监局针对食品小作坊数量大、问题多、执法难度大的情况，派人深入问题食品小作坊企业“把脉会诊”，想企业之所想，努力帮助企业找差距寻不足，帮助他们解决实际困难。该局执法人员调查了米粉、豆腐、豆奶等专项整治工作中的重点行业的状况后，针对食品小作坊生产设施简陋、原辅材料进货记录不全和生产操作不规范等问题，耐心向企业经营者指出其不规范之处，要求其按要求及时整改到位。

7.全国人大常委会委员丛斌认为，“发生‘三鹿事件’的一个原因就是多头管理、责任不清。建议有关方面在监管体制上加大改革力度，成立国家食品安全监督管理委员会之类的机构，以便更好地协调好食品安全各个环节的监管工作。”

食品药品安全一直是社会关注的热点，2009年“两会”期间，不少代表委员仍然关注这个话题。 “对食品药品监管工作而言，始终把人民的生命安全放在至高无上的地位，是我们一切工作的出发点和落脚点。”国家食品药品监督管理局局长邵明立在接受访谈时表示。

8.2009年春节前夕，新疆喀什地区莎车县2名糖尿病患者在服用标识为“广西平南制药厂”的“糖脂宁胶囊”后，出现疑似低血糖并发症，相继死亡。

广西食品药品监督管理局核查发现，平南制药厂是依法批准的药品生产企业，2008年共生产8个批次的“糖脂宁胶囊”，经抽检所有批次“糖脂宁胶囊”，均未检出致2名患者死亡的化学成分——“格列本脲”。而事件发生后，新疆对批号为081101的“糖脂宁胶囊”展开查控，查明这些药从辽宁省朝阳市发至新疆，系假冒药。相关涉嫌犯罪人员陆续被捕归案。

这些假药经非法售药人员及一些涉药单位采取所谓专家坐诊、义诊、免费检测血糖等方式销售，新疆一些糖尿病患者上当受骗。

流入新疆的“糖脂宁胶囊”假药大多散落在喀什、阿克苏地区县以下乡、镇(村)和农牧团场患者手中。作为广西平南制药厂“糖脂宁胶囊”的全国总代理，主要犯罪嫌疑人李某披着销售人员的合法外衣，选择一些警惕性不强的机构和急于发财的人员进行售假活动。

莎车县卫生监督所工作人员告诉记者，在当地，“糖脂宁胶囊”假药是由一个叫叶某的药品销售人员在莎车县城内租借房屋，以“中国慢性病康复协会”名义讲课，给听课人员免费检测血糖，向糖尿病患者推销。

“这种隐蔽的销售手法令糖尿病患者防不胜防。”喀什地区食品药品监督管理局知情人士说。

新疆维吾尔自治区药品检验所对死者生前服用的“糖脂宁胶囊”检验后发现，每粒胶囊含有约10.33毫克的“格列本脲”，这种化学物质有较强的降低血糖作用，但成人每日服用不得超过15毫克，否则会危及生命安全。

真药“糖脂宁胶囊”是国家批准的中成药，按规定不得出现化学成分。

9.假药糖脂宁胶囊事件反映出当前药品造假售假的一些特点：跨省区作案、非法添加药物成分、利用媒体特别是网络进行虚假宣传和销售、向偏远地区销售等。这也使食品药品监管工作面临更多的挑战。

严格企业准入，严格审评审批。针对市场实际问题，开展非药品冒充药品、中成药非法添加、非法药品广告泛滥等专项治理。“一些地方已经将食品药品安全工作纳入干部考核体系。”国家食品药品监督管理局局长邵明立说，这样的变化为监管工作创造了更多条件。

2008年，全国食品药品监管系统共查处各类药品和医疗器械违法案件29.75万件，涉案总值5.95亿元，捣毁制假窝点363个;组织飞行检查46次、跟踪检查64次，收回《药品GMP证书》22张，停产整顿1家;对1196家注射剂生产企业在生产的15536个品种进行了核查，责令停产402个品种;依法撤销药品广告批准文号128个，对违法发布广告情节严重的药品采取了577次暂停销售的行政强制措施。

10.有很多企业为了压缩成本开始做小动作。“为贪图便宜，用工业辅料来代替药用辅料的情况并不少见。有些工业辅料纯度甚至比药用辅料还高，但是它没有经过毒性试验。胶囊是一种特殊的药用辅料，有的企业廉价收购废胶壳用于生产。将快过期的药翻新再出售也是一种方式。”一位药监官员告诉记者。齐二药厂赵姓化验员表示：“公司的化验员都是通过考试选拔上来的，而且化验设备均是从北京和美国购进，非常先进，按正常程序，完全可以检测出辅料的真伪。”“这次假药事件完全是不应该发生的。”一位地方药监官员告诉记者。

医药产业集中度一直是医药业界十分关注的话题。产业集中度提高，既是产业自身发展的需求，也可以夯实保障药品安全的产业基础，提高质量防控水平，对于医药产业的自主创新能力也是很重要的推动力。在持续多年的医药并购重组后，提高中国医药产业集中度的进程仍在继续，却远未完成。从国际医药发展状况看，医药商业是一个集中度很高的产业，目前成熟市场上医药流通企业一般只有有限的几家，美国市场上前三强商业企业占有市场96%的份额，日本前三强占有近70%的市场份额。然而，我国的医药发展历史客观上造成了现在医药商业数量过多、规模过小的格局。

11.目前我国大大小小的医药商业企业近万家，绝大部分规模太小，销售额在10 亿以上的公司不足70 家。我国医药商业前三强的市场份额尽管逐年提升，但到2007年仍只占有19.2%的市场份额。我国现有的医药商业格局决定了在新医改的大背景中，绝大部分医药企业由于缺乏足够的配送能力和覆盖范围，将随着新医改的深入推进，医疗机构需求结构的转变而面临着倒闭或被兼并的命运，新医改已成为医药商业集中度提升的绝好机遇。一直以来，地方政府为了维持、提高地方财政收入，对当地的一些中小型企业给予了政策上的倾斜扶持，因而全国几乎每个市县都有自己的药厂。这些中小型企业利用地方政府关系避免招标，实行低毛利经营，直接进入当地医院、药店等终端。由于企业分散、规范程度低，多、散、乱的局面在所难免。

另一方面，行业的低水平重复建设比较严重，资源浪费。一个品种的药品，可能几百家在生产，同质化严重。浙江维康药业有限公司总经理吴建明认为，随着新医改的顺利推行，实行GMP标准，提高门槛，加强监管力度，中药产业分散的情况将会有所改变。“此外，中小企业在寻找出路时，可以选择依附大企业，或自身寻求转型，或寻求其他行业的资源援助，组建联盟。”吴建明如是表示。据SFDA数据显示，2008年我国中成药生产企业886家，既生产化学药又生产中成药的2030家，生产中药饮片的1194家，共4110家。2008年中药工业收入1972亿元，销售收入低于5000万元的企业占67%。从这些数据可以看出，我国中药产业的产能分散，集中度不高，一直以来存在的多、小、散的特点并未明显改观。

12.一些新的食品原料和包装材料没有经过足够的、科学的跟踪测试，食品安全的可靠性大大降低。同时，制假售假手段花样翻新，有的甚至运用高科技造假，由于标准跟不上，检测成本高，监管和打击的难度增大，食品药品安全形势更加复杂。另外，随着经济社会发展和生活水平提高，人们对食品药品安全更加关注，新闻媒体的报道也更加频繁和深入，信息透明度空前提高，以往习以为常或未被揭露的问题也被曝光。食品药品生产和消费水平以及所遇到的新课题，将是长期影响我国食品药品安全的重要因素。我国的食品药品法规存在许多盲区。国家的许多规章制度含有关于食品药品安全的相关内容，但没有形成一个有机的整体，内容上的重复和漏洞比比皆是，在流通环节和产品的再次加工中给违法分子以可乘之机。

食品安全深层次问题有待进一步解决。我国食品生产和消费总体水平不高，食品产地环境污染比较严重，农药兽药残留超标问题仍比较突出;食品新技术、新原料和包装材料的应用，导致潜在或现实的质量安全问题，有的需要很长时期才能被认识和研究出解决办法;食品生产加工小企业小作坊质量安全隐患多，小作坊违法违规现象严重;一些地方对取缔非法食品生产经营不够坚决;监管执法部门职能有交叉，各环节之间缺乏有效衔接，重复执法和执法缺失同时存在，个别执法人员不作为、乱作为;在检验监测资源共享、信息交流与发布以及标准的制定和使用等方面存在不协调、不配套、不统一的问题;基层食品安全监管资源配置薄弱，监管队伍素质不高;在违法案件的移送、法律之间的衔接等方面需进一步完善。

我国药品安全存在风险和隐患。卫生部部长陈竺说，医药产业集中度低，企业多、小、散的格局没有改变，流通环节过多、经营费用高，低价药品生产难以为继，市场恶性竞争屡屡发生，企业自主创新投入和能力严重不足。有的企业责任意识、质量意识和守法经营意识淡漠，忽视质量管理和产品安全;有的为追求经济利益，违规发布药品广告，严重误导群众。药品监管基础薄弱，技术监督条件落后，监管能力需要进一步提高。

13.从苏丹红到三聚氰胺，近几年来频发的食品安全事件让公众感到有些草木皆兵。我们不禁要问：食品安全事故何以频发? “经济利益的驱动是主要因素。”江南大学副校长王武代表直言不讳。重庆索通律师事务所律师韩德云代表则从监管体制上分析了原因。“三鹿奶粉事件可谓是原有单一分段式监管体制弊端的集中暴露”。他分析说，在这一体制下，“农业部门、工商部门、卫生部门、质监部门各管一摊，部门间责任不清，重复监管和监管盲区并存。同时部门间内耗严重，问题出现后相互推诿扯皮容易导致失去最佳监管时机”。这与江西省卫生厅厅长李利代表的观点不谋而合，他认为，过去食品安全监管体制中最大的问题在于缺乏统一的、权威性的食品安全协调管理机构，监管乏力。“我国现行的食品安全标准滞后，也是导致食品安全问题的重要因素。”李利代表说。江苏康缘药业股份有限公司董事长肖伟代表认为，个别企业的质量标准低、原辅材料不稳定、生产工艺落后也成为导致问题出现的原因之一。江苏双沟酒业股份有限公司董事长赵凤琦认为，食品添加剂的管理不严也会导致食品安全事件。

一些代表、委员还认为，消费者在食品安全领域投诉、举证成本高，也使得个别企业肆无忌惮，食品安全事件频发。

长安商场与代表驻地职工之家隔着长安街对面相望。2009年3月7日中午，商场地下一层超市熙熙攘攘的人群中，一对年轻的夫妇带着幼小的女儿在选购牛奶，女儿天真地问父母：“里面没有氨吧?”父母相视而笑，父亲对母亲说：“现在正开两会，安全肯定有保障!”浅浅一笑的背后，是更多人的担忧：保障食品安全总不能指望着两会长开不散，那么食品安全该由谁来监管?

华侨大学法学院副院长戴仲川代表曾经连续两年提交了涉及加强食品安全监管的建议，如今建议中提到的“成立食品安全委员会”已经成为现实。“我感到很激动。”戴仲川说。

根据食品安全法的规定，国务院设立食品安全委员会。该委员会作为高层次的议事协调机构，对食品安全监管工作进行协调和指导。韩德云代表认为，原来食品在供应和销售链上可能出现的问题，在这个体制下会得到较好的控制和防范。“食品安全法还对食品生产经营者的违法违规行为做出了更为严厉的处罚规定，这将给予投机者较大威慑力。”他补充道。

李利代表对记者解释说，新的食品安全监管机制已经在食品安全法里得以体现。“政府各级监管部门在这一监管体系里扮演主要角色。令人欣慰的是，食品安全法对于食品安全标准制度、索证索票制度、不安全食品召回制度、食品信息发布制度等系列制度的规定，特别是取消了食品免检制度，都充分说明了国家对于治理食品安全问题的决心和信心”。

“当然，我们也不能指望一部法律就能保百年平安。”王武代表表达了自己的担忧，“因此我希望政府能够尽快组织一次全国范围内的食品安全整顿活动，查堵漏洞，并在实践中不断修正和完善这部法律，以增强监管的科学性和有效性。”

三、申论要求

1.根据材料5，概述我国在药品安全管理层面上存在的突出问题。字数在200字以内。(20分)

2.根据资料6-12，简要分析出现食品、药品安全问题的主要原因。字数在500字左右。(30分)

3.针对我国目前食品、药品市场上出现的情况，你认为国家应该如何监管。请写一篇策论文，提出对策和建议。要求：观点鲜明，条理清晰，语言顺畅，有可行性。字数在1200字以内。(50分)

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