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摘要：医学影子写作作品广泛存在于医学期刊中，而医学影子作品，尤其是制药企业赞助的医学影子作品对医学文献可信度的影响已引起了包括大众媒体在内社会各界的广泛关注。本文对医学影子写作的定义、产生背景及其争议予以系统介绍，并深入分析医学期刊存在影子写作的原因及影子写作对医学期刊论文发表的影响，指出要求署名作者对医学写作家的写作帮助予以致谢并公开写作帮助的资金来源是消除医学影子写作不良影响的最有效手段。

关键词：医学影子写作影子作者作者署名资格贡献者资格致谢

医学影子写作(medicalghostwriting)与自传、小说和政治演讲稿的影子写作(又称代笔或捉刀)有所不同，医学影子写作作品常发表在医学期刊上，因此其能够影响医生和卫生政策制订者的决策，具有较大的市场影响力。尤其是由制药企业赞助的医学影子写作文章常会夸大其产品的阳性结果(即有效性)，而有意或无意地“忽略”其产品的阴性结果(即无效性)或不良反应，因而对医学文献可信度的影响较大，从而使读者无法对文章的真实性做出正确判断。为此，医学影子写作已经引发了大众媒体和致力于医学研究信息传播道德规范人士的抨击，某些专业学术团体，如国际医学期刊编辑委员会(InternationalCommitteeofMedicalJournalEditors，IcMJE)、世界医学编辑学会(WorldAssociationofMedicalEditors，WAME)、美国医学写作者学会(AmericanMedicalWritersAssociation，AMWA)、欧洲医学写作者学会(EuropeanMedicalWritersAssociation，EMWA)和国际医学出版专业者协会(InternationalSocietyforMedicalPublicationProfessionals，ISMPP)等，均相继制订了提高医学影子写作透明度的指南。1998年，为了规范由企业赞助的I陆床研究写作行为，在编辑界、学术界和企业界的共同努力下，6名受雇于不同制药企业的医学写作者成立了写作工作组。虽然最后由于企业的合并和成员的变迁，工作组只剩下4名成员，但他们仍然合作发表了“良好发表实践¨钊(GoodPublicationPractice，cPP)，倡议以此指导制药企业雇员的医学写作行为。

1医学影子写作的定义

医学影子写作的主体是医学影子作者(medicalghostwriter)。牛津简明字典对影子作者的定义是：受雇为署名作者撰写作品的人，影子作者靠出卖自己的艺术或文学创作获得报酬，其雇主则享受影子作品所带来的荣誉。维基百科(Wikipedia)对影子作者的定义则为：受雇撰写书籍、文章、传记或报告的专业作家，其作品的正式荣誉属于他人哺。由此可见，影子作者的作用主要是代笔写作而非编辑作品，其写作者身份的隐瞒不是以上定义的根本要素，然而隐瞒写作者身份则是医学影子写作定义的核心。2001年，Reidenberg将医学影子作者定义为：帮助撰写论文，但却不符合ICMJE对作者署名资格的所有要求，且其对作品的贡献亦未提到致谢的个人，包括未予公开的作者编辑(authoreditor)和医学写作家。根据此定义，医学影子作者的姓名不会出现在其代笔作品的任何部分。维基百科对医学影子写作的定义则更具针对性，指写作者受雇于制药企业，起草以市场营销为目的的文章的行为。为了提高文章的可信度，制造一种没有偏倚的假象，医学影子作品的署名作者通常由医生和来自学术机构的科学家担任。2007年，Gqnzsche州将医学影子作者的范围进一步扩大到未被致谢的统计学家。

2医学影子写作的历史背景及其争议

20世纪90年代初，一名为制药企业工作的医学写作家在为一家医学教育公司准备继续教育文件时，因未公开其影子作者的身份或其他潜在的利益冲突，引发了人们对影子写作的争论。争论旋即延伸至同行评议的生物医学期刊中的影子写作问题。美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration，FDA)因此起草了题为“制药企业赞助的科教领域活动管理”指南，指南第1稿草案规定：受雇于企业的医学写作家，包括企业为专门项目雇佣的自由撰稿人，不应撰写与企业药物或直接竞争药物有关的“独立”的科学和教育文章。此外，对于他人撰写的涉及企业药物或直接竞争药物的表面看似“独立”的文章，受雇于企业的医学写作家也不应从事影子写作、编辑或其他影响文章内容的行为。针对以上规定，AMWA主席ElizabethSmith致函FDA，指出职业写作家在出版队伍中的重要性，并认为若采纳指南中的有关规定将会严重且毫无必要的限制科学信息的及时传播，并将威胁到大多数AMWA成员的生活。1992年1月底，AMWA收到FDA感谢其对指南建议的未署名信件。然而，1992年2月，FDA公布的第2稿指南仍然含有对医学写作家的禁令。1992年3月，AMWA执行委员会就此与FDA进行磋商。FDA代表指出，FDA担心受雇于企业的医学写作家会对该企业的产品进行偏倚报道，并通过在作品中扭曲数据对医生产生不正当的影响。会后，AMWA成立了医学写作咨询特别工作组，专门从事与FDA的沟通与解答工作。1992年9月，特别工作组向FDA详细介绍了AMWA的宗旨及其活动内容，并向FDA推荐AMWA的道德准则。1997年，FDA正式颁布了“企业指导：企业支持的科学和教育活动”指南，其中未再提及医学写作家。

尽管如此，对于医学影子写作的争论并未因此平息。此后的一个事件，再次引发了大众媒体对医学影子写作的批评声浪。1996年，美国华纳兰伯特制药公司(2000年被辉瑞公司并购)下属帕克戴维实验室的销售代表大卫·富兰克林将该公司告上了法庭，罪名是华纳兰伯特制药公司欺诈公共医疗补助计划以及其他政府健康计划。富兰克林掌握了数千份内部文件，他指控该公司为了使其抗癫痫药物加巴喷丁(Neurontin)的利润最大化，执行了一项名为“发表战略”的计划，用于说服医生接受加巴喷丁的适应证外(off-label)用法。

加巴喷丁1994年被FDA批准用于治疗癫痫，且限定必须在其他药物无法控制、癫痫突然发作时才可使用(后来又被批准用于治疗带状疱疹)。联邦起诉人最终下达了支持富兰克林的指控，在47个州和哥伦比亚特区同时对华纳兰伯特制药公司发起刑事和民事调查。2002年，在媒体的要求下，诸多法庭记录被公开。华纳兰伯特制药公司的“发表战略”计划分为两部分。第一部分是赞助小规模研究，在此基础上雇佣影子作者撰写论文，并收买研究人员做论文的署名作者。

由于这些研究规模很小，而且实验设计很差，因此依据其得出正确结论几乎不可能。一些论文甚至无任何创新数据，通篇都是对加巴喷丁的溢美之词。“发表战略”计划的第二部分是保证这些文章及其所含信息能够广泛传播到执业医生手中。为此，帕克戴维实验室在全美范围内赞助一些教育会议。在这些会议上，涉嫌收取了上万美元的论文“作者”及其他专家盛赞加巴喷丁用于治疗其他疾病(适应证外疾病)的好处。除演讲者可获得报酬外，作为听众的医生也可以“咨询师”的身份(以规避反回扣法)获得报酬。咨询师会议有时就是医生的度假旅游。据《纽约时报》报道，该公司发现在参加完会议后70％的医生会多开此处方药。尽管没有充足的科学证据表明加巴喷丁对大多数适应证外疾病有效，然而经过上述种种努力，其仍被塑造成一种适用于几乎所有慢性不适症的康复畅销药，2003年销售收入达27亿美元，其中约80％用于适应证外疾病，如躁郁症、创伤后压力症、失眠症、不安腿综合征、潮热、偏头痛和紧张性头痛。2005年，美国FDA开始着手调查包括加巴喷丁在内的抗癫痫药物，因为有研究显示此类药物可能会导致自杀行为。

2005年3月，美国乔治城大学医学院的Fugh．BermanⅢ1在《普通内科学杂志》(JournalofGeneralIntemalMedicine)上撰文披露：一家医学教育公司曾与她接触，希望她在由某药厂赞助的一篇结论为草药与华法林之间存在不良反应的综述上署名。然而，当Fush-Berman了解到该公司的新药是华法林的竞争药物时，她拒绝了这个邀请。故事并未到此结束，机缘巧合的是，不久后Fugh—Berman以《普通内科学杂志》审稿专家的身份再次看到了这篇文章，在向编辑说明缘由后，文章被退稿。此后，该杂志编辑在业内组织了一场有关医学教育公司参与影子写作的全球讨论，此举促成了WAME发表有关医学影子写作的声明。

3医学期刊中的影子写作

尽管医学影子写作对医学文献可信度的影响受到了包括大众媒体在内各界人士的广泛关注，然而医学期刊中仍存在大量的影子作品。美国哈佛大学公共卫生学院健康政策与管理部Mello博士对美国122所医学院校研究合同谈判代表进行调查，结果107所院校的谈判代表予以反馈，其中半数代表承认其研究机构接受“允许赞助商起草论文并限制研究人员对论文进行修改”的支持研究合同。

3．1医学期刊存在影子写作的原因

在医药卫生领域，雇佣医学写作家代笔论文的原因通常并不是为了欺诈，而是为了提高医学写作的效率和速度。一般来讲，参与临床试验研究设计、实施和报道的科学家、卫生保健专业人员和统计学家，由于时间、专业技能或语言技巧等方面的原因，常常不能及时而有效地撰写出高品质的论文，为此医药公司总是希望通过雇佣专业写作家以推动文章的发表进程，尤其是涉及到多贡献者的大规模多中心研究时，专业写作家的作用便显得尤为突出。而医学写作家深厚的科学背景(多数具有博士学位)，也为其从事医学专业写作奠定了良好的基础。然而，一些医学期刊编辑则认为，由制药企业雇佣的医学写作家参与写作的文章将不可避免地出现内容偏倚，且无论医学写作家的作用是否被公开。

代笔写作或提供写作帮助不被公开的原因通常有以下四点：

(1)署名作者羞于承认接受过写作帮助。

(2)认为没有公开的必要。对某大学某系的调查显示，被访的66名研究人员中50人不了解ICMJE对作者署名资格的所有要求，62％的人对该署名资格持否定态度。

(3)期刊不愿接受影子作品。《美国医学杂志》(AmericanJournalofMedicine)承认，若文章中公司的声音太多，他们会拒绝稿件发表。此外，声明受到自由教育基金赞助的文章可能被当成医学代笔的产物。

(4)为了暗地推销药物。

3．2影子写作对医学期刊论文发表的影响

Healy比较了标题中含有Sertraline(辉瑞公司抗抑郁药物Zoloft的通用名)的企业赞助文章和非赞助文章的发表情况。由企业赞助文章的文献目录从与辉瑞公司签约的医学信息交流公司获得。调查显示，在此文献目录的85篇文章中，55篇出自该机构雇佣的医学写作家之手，其余30篇则是由辉瑞基金资助或采用了由辉瑞公司提供的数据(作者本无法获得的原始数据)所建立的经济模型。其中仅2篇文章公开了写作帮助，且所有文章均为阳性结果。非企业赞助文章的目录通过检索Medline和EMBASE数据库获得，共41篇，其中18篇为阳性结果，3篇为不确定性结果，20篇为阴性结果。两者相比，企业赞助文章的阳性结果明显高于非企业赞助文章，且企业赞助文章发表的医学期刊比非赞助文章发表的期刊更有名望。上述结果说明，企业赞助的影子作品确实存在内容偏倚，且医学信息交流公司的帮助和署名作者的影响力确实有助于稿件被著名期刊接受。

然而，由于医学影子作者的隐蔽性，医学期刊的编辑或审稿专家在通常情况下很难识别影子作品。Flanagin等以《内科学纪要》(AnnalsofInternalMedicine)、《美国医学会杂志》(JAMA)和《新英格兰医学杂志》(NewEnglandJournalofMedicine)为研究对象，对其1996年度发表文章的通信作者进行了调查，结果1179名被调查者中809人给予了回应。在相应的809篇文章中，492篇为原始研究报告，240篇为综述和非原始数据报告，77篇为述评；并证实809篇文章中159篇(19％)存在荣誉作者，93篇(11％)存在影子作者，13篇(2％)两种作者都存在。Mowatt等调查了1999年Cochrane图书馆收录的综述类文献，结果发现，39％的综述存在荣誉作者，9％的综述存在影子作者，2％两者都存在。Woolley等∞1调查了2004年11月一2005年1月发表在10种本地区影响因子最高的国际著名期刊上的1000篇原始研究论著，结果显示，仅60篇(6％)文章报告获得了医学写作帮助；在药厂赞助的102项研究中，只有10篇(9．8％)公布了写作帮助；各期刊获得写作帮助的文章从0％～11％不等。一项对企业发起的随机试验的影子作者调查发现，在44项随机试验中，33项(75％)存在影子作者。

3．3我国医学影子写作现状

医学影子写作在我国还是新生事物，近年来相继出现了一些从事医学影子写作的文化资讯公司，如华夏文化资讯有限公司(下属华夏投稿网)和中融协国际管理咨询(北京)有限公司(原北京华夏五洲文化发展中心)。我国的医学影子写作与西方国家有所不同，其代笔对象通常不是制药企业，而是急于晋升专业技术职务而苦于没有论文的中基层医务人员，或是为了获得学位但却未能完成实／试验或未能撰写出毕业论文的研究生。为了代笔出“高水平”的研究论文，有些文化资讯公司常常篡改研究数据，甚至杜撰研究数据；并高报酬收买期刊编辑以确保所代笔的影子作品能够发表，长此下去必将严重影响我国医学文献的可信度。然而，我国目前对医学影子写作尚未引起足够的重视，也无相应的行业规范。

4降低影子写作对医学文献可信度影响的应对策略

为了最大限度地降低医学影子写作对论文可信度的影响，国际著名学术团体已制订了相应的规范。

4．1国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)

ICMJE认为，作者是对发表的论文具有实质性智力贡献的人，作者资格的确定基础是：

(1)负责研究课题的构思和设计，资料的收集、分析和解释。

(2)撰写初稿或对文章的主要学术性内容进行了重大修改。

(3)对付印稿的最后确认。

所有不符合作者署名条件，但对研究有贡献的个人或组织均可作为致谢对象将其名字列在致谢部分。研究论文应对提供单纯技术支持者、帮助写作者、或进行一般性支持的部门领导予以致谢。编辑应该要求作者说明是否获取了写作上的帮助，并为此帮助支付了费用。提供资金和物质支持者，也应予以致谢。

作者应提供帮助写作者的名单，并公开支持这些帮助的资金来源。

4．2世界医学编辑学会(WAME)

WAME认为，影子作者是不诚实并且不可被接受的。

投稿作者应提供所有贡献者的姓名并描述其贡献的主要责任。如果通信作者将所有参与工作的人员，包括只参与写作者的姓名均列出，同时注明其贡献和从属机构，明确资金来源，彻底公开进一步的潜在竞争利益，则可避免出现影子作者。

为了防止影子作者的产生，编辑应当在其期刊针对作者的信息中声明医学写作家可以成为合法的贡献者，但应在稿件中说明其作用和从属机构。当编辑发现影子写作稿件时，应当采取以下措施：

(1)刊登公告说明该稿件为影子作品，公布责任公司的名称和投稿者姓名。

(2)确认商业公司后，警告作者所在学术机构。

(3)在大众媒体采访或政府机构要求时，提供详细的作者姓名和公司名称。

(4)在WAMEListserve或其他内部论坛上分享处理此事的经验。

4．3美国医学写作者学会(AMWA)

AMWA有关生物医学交流者的道德准则是：

(1)应当认可并遵守与其写作、编辑或其他资料整理方式相关的法令和条例。

(2)在所有媒体上传递相关信息时，应当秉持客观、科学、准确、严格和公正的态度。

(3)应当遵循最高职业标准撰写、编辑或参与完善资料，无论这些资料是否在管理机构的管辖范围。应当尽力防止不正确信息的流传。只有在与相关领域有资质的专家合作，或者当其通过培训、参与或正在参与研究作好充分准备时，才应该接受委派的写作任务。

(4)只有在其判断力和技能得到合理应用的情况或期限下，才能开展工作。应当拒绝参与违背伦理道德或有问题的工作。

(5)应当不断提高和完善其专业知识和交流技巧。

(6)应当保守提供给其资料的秘密，不应未经允许泄漏任何专利、所有权或患者的信息。

(7)应当要求和接受公平合理的报酬及对其服务的致谢，并应当遵守任何所签订合同或协议的条件。

(8)应当将其在AMWA的成员身份视为一种荣誉和信任，并在职业交流中约束自己的行为。

关于医学写作家对科学出版贡献的立场声明：AMWA承认生物医学交流者对出版队伍的贡献价值。在征得他们同意并公开所有相关职业或经济关系的前提下，为稿件的写作和编辑做出实质性贡献的生物医学交流者应该被致谢。在文章发表的所有阶段，生物医学交流者都应该遵守AMWA的道德准则。

4．4欧洲医学写作者学会(EMWA)

如果进行过大量的文献检索，医学写作家有资格成为综述类文章的作者，并获得对研究的公开负责权。

医学写作家和研究赞助者必须认可署名作者对文章出版所有阶段的负责权，医学写作家应该要求赞助者在早期邀请署名作者参与文章的设计，拒绝在确定署名作者并与其就文章内容进行讨论前全面开展工作。让研究人员阅读付印稿就成为作者的行为是不道德的。

医学写作家的工作及其资金来源应当被致谢。致谢时应当避免对医学写作家的作用含糊其辞，如使用可产生歧义的“编辑帮助”。EMWA推荐的措词为“我们感谢ABC博士代表XYZ制药有限公司提供的医学写作服务”。尽管EMWA鼓励写作者公开其在文章发表过程中的作用，但也承认其保留在特殊情况下不署名的权力，例如写作者拟定的大纲或撰写的初稿已被署名作者彻底改动，认为自己不再适合被致谢。

4．5国际医学出版专业者协会(ISMPP)

当医学写作家对研究方案的设计、数据分析的计划和研究结果的解释做出实质性贡献，并被要求确认付印稿时，其已符合ICMJE对作者署名资格的所有要求，可以获得署名权。ISMPP认可EMWA关于医学写作家可成为综述类文章作者的意见引。

ISMPP认可《英国医学杂志》(BritishMedicalJournal，BMJ)将作者资格改为贡献者资格的做法，并要求贡献者提供如下信息：

(1)全名和最高职业资格。

(2)从属关系／雇主。

(3)在试验设计、开展和分析及稿件准备过程中的具体作用。

(4)接受的所有补偿或报酬及其来源。

ISMPP建议，在投稿信(coverletter)中附上贡献者名单。

4．6良好发表实践(GPP)

GPP规定：应当尊重不同期刊的不同要求，无论其采取作者资格还是贡献者资格体系。应当对外部研究人员和公司职员采取相同标准，确保所有写作者遵守相关规定，不应该在投稿时忽略符合作者资格的写作者。

论文的致谢部分应当列出所有对研究做出显著贡献但不符合作者资格的人，还应当感谢研究基金资助和公司在数据分析或文章发表准备过程中的作用，除非其已在贡献者或作者名单中得到明确反映。

综上，公开医学写作家的写作帮助及其资金来源，提高文章成稿过程的透明度是目前国际医学界公认的解决影子写作对医学文献可信度影响的最有效的手段。公开医学写作者，无论是作者、投稿者还是被致谢者，均有助于读者、审稿专家和期刊编辑了解文章的成稿过程，认可写作者的贡献；而公开写作帮助的资金来源，则可确保文章的透明度，使读者意识到可能存在的利益冲突，从而消除影子写作的不良影响。

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