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浅谈中国药典中苯甲酸鉴别试验

【摘要】 目的 为完善药典收载的苯甲酸鉴别试验提出建议。方法 对苯甲酸与药典附录一般鉴别试验中有关苯甲酸(盐)鉴别试验进行比较、分析。结果 苯甲酸的鉴别试验存在不真实之处。结论 应对苯甲酸的鉴别试验进行修订。

【关键词】 苯甲酸 鉴别试验 一般鉴别试验 讨论

苯甲酸在中国药典中主要作为消毒防腐药，应用于很多药品制剂中，但鉴别其存在的品种却只有安钠咖注射液[1]及苯甲酸钠[1]，同时附录中的一般鉴别试验[1]也规定其共性鉴别试验。在实际的苯甲酸盐鉴别试验中，存在一些不妥之处，现报道如下。

1 相关标准

1.1 苯甲酸鉴别反应[1-4]

1.1.1 取本品约0.2g，加0.4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。

1.1.2 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集233图)一致。

1.2 附录Ⅲ中苯甲酸盐鉴别反应[1-4] 取供试品的中性溶液，滴加三氯化铁试液，即生成赭色沉淀;再加稀盐酸，变为白色沉淀。

2 分析与建议

2.1 反应体系酸碱性的影响 苯甲酸的第一个鉴别反应实际上是苯甲酸根与Fe+3在中性溶液中生成赭色络合物而发生沉淀，同时也要注意到，如果反应体系为碱性，OH-与Fe+3也可生成Fe(OH)3的褐色沉淀，而该反应在中性溶液中由于无OH-而无法进行，从而可以排除干扰，所以反应体系为非碱性是必须的，在实际检验中，需对这两种供试品溶液进行适当的pH调节，使其基本为中性溶液后再往下试验。建议在相关内容处增加pH调节这一要求。

2.2 定性的多重确证 比较上述鉴别反应可以看出，苯甲酸鉴别反应(1)与附录Ⅲ中苯甲酸盐鉴别反应(1)均为相同的反应机理，但前者只截取后者的第一步反应，这在鉴别的确证效果上要弱于后者，建议药典修订时，将该部分的确证内容补充完整从而增强其定性的确证效果并与附录Ⅲ的共性规定保持一致。

3 讨论

历版药典均未对上述鉴别试验作出修订，主要是忽略了环境酸碱性的影响，另外，赭色沉淀和褐色沉淀又是相同的色系，不仔细区分，则无法辨认，所以很容易发生假阳性反应，但是由于苯甲酸鉴别项下还有一项专属性更强的红外光谱鉴别方法，所以使得苯甲酸的化学鉴别反应的缺点被掩盖了，从客观、真实的角度出发，标准修订有关部门应及早对此进行修订。

参 考 文 献

[1] 卫生部药典委员会编.中国药典(二部)[S].北京:化学工业出版社,1995:364.

[2] 国家药典委员会编.中国药典(二部)[S].北京: 化学工业出版社,2000:368.

[3] 国家药典委员会编.中国药典(二部)[S].北京: 化学工业出版社,2005:321.

[4] 国家药典委员会编.中国药典(二部)[S].北京:中国医药科技出版社,2010:287, 附录21.

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