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陆英胶囊质量标准研究

【摘要】本文通过建立陆英胶囊的质量标准，得出结论：建立了陆英胶囊的质量标准，且方法稳定，简便可行。

【关键词】陆英胶囊 质量标准 黄酮 紫外分光光度法 含量测定

我们为了控制陆英胶囊质量，现建立以熊果酸为对照的TLC专属性鉴别，以芦丁计总黄酮的含量测定方法，有效控制单味陆英提取加工制成的胶囊质量，通过对数批中试样品的检验，结果表明本品制剂工艺稳定，质量可控，重现性较好。

1 材料

紫外分光光度计;芦丁对照品;熊果酸对照品;薄层层析用硅胶G;陆英胶囊;其他试剂均为分析纯。

2 方法

2.1熊果酸薄层鉴别 取本品50g，研成粉末，加乙醚80ml，超声提取30min，滤过，挥干溶剂，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，用甲醇制成1mg/ml的溶液，作为对照品溶液。再按供试品溶液方法制备阴性对照溶液。

薄层板：以0.3%CMC-Na为粘合剂的硅胶G板。展开剂的选择：分别以(1)氯仿-丙酮(9:1)、(2)甲苯-乙酸乙酯-甲酸(20:4:0.5)、(3)环己烷-丙酮(3:1)、(4)环己烷-丙酮(6:4)为展开剂，以15%硫酸乙醇溶液为显色剂，热风吹至斑点显色，结果显示(1)、(3)展开剂较为理想，阴性对照无干扰，由于氯仿毒性较大，因此最后选定，(3)展开剂，TLC图谱见图1。

图1 陆英胶囊TLC图

1.熊果酸对照品;2～5. 20100613，20100614，20100615，20101115批陆英胶囊 2.2总黄酮含量测定

2.2.1对照品溶液制备 精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品12.8mg，置于50ml容量瓶中，加70%乙醇适量，振摇使其溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml含芦丁0.236mg)。

2.2.2标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1.0，2.0，4.0，6.0，8.0，10.0ml分别置于25ml容量瓶中，各加水至10ml，分别加5%亚硝酸钠溶液1.0ml，摇匀，放置6min，加10%硝酸铝溶液1.0ml，摇匀，放置6min，加氢氧化钠试液10ml，再加水至刻度，摇匀，放置15min;以相应的溶液为空白。照分光光度法于500nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线，求得回归方程，Y=11.524,X-0.0147，r=0.9997，表明芦丁含量在0.009～0.094mg/ml范围内呈现良好的线性关系。

2.2.3精密度试验 精密量取对照品溶液，照含量测定项下的方法测定吸收度，重复测定5次，结果芦丁的RSD=0.64%，表明精密度良好。

2.2.4稳定性试验 取陆英胶囊(批号20100615)供试品溶液，照含量测定项下的方法测定吸收度，进行稳定性试验，胶囊提取液在显色后的15～30min内，吸光度基本稳定，因此选择在显色后15min进行测定。

2.2.5重现性试验 精密称取陆英胶囊(批号20100615)样品6份，照含量测定项下的方法测定吸收度，计算含量，结果RSD=0.67%，表明该方法的重现性较好。

2.2.6回收率试验 精密称取陆英胶囊样品(批号20100615)粉末约1g，共6份。分别精密加入芦丁对照品适量，照含量测定项下的方法测定吸收度，从标准曲线上读出芦丁的量，计算回收率。结果表明平均回收率为98.59%，RSD=0.38%，回收率较好。

2.2.7总黄酮含量测定按文中含量测定方法对10批陆英胶囊进行总黄酮含量测定。结果表明总黄酮含量均大于6.43mg/粒，因此规定本品每粒含总黄酮含量以芦丁(C27H30016)计，不得少于6.0mg。

3 讨论

本品的薄层层析鉴别均作了阴性对照试验，结果表明各特征薄层斑点不受样品中其他各药的干扰，专属性较强，简明易行，可作为本品定性检测指标。

对陆英胶囊(批号20100615)中总黄酮的提取分别采用乙酸乙酯、无水乙醇、甲醇、70%甲醇水4种溶剂回流提取，结果表明甲醇提取总黄酮提取率较高，且杂质较少，故确定甲醇为提取溶剂。用超声波法、索氏提取法、热回流提取法、微波提取法4种提取方法来提取总黄酮，结果显示热回流提取法提取总黄酮含量较高，重现性较好，条件易控制，因此将热回流提取法作为标准中的提取方法。本方法采用甲醇热回流提取，UV法测定以芦丁计总黄酮的含量准确、快速、重复性好，故可作为本品的含量测定方法。

参 考 文 献

[1]徐国钧，徐珞珊，金蓉鸾，等.中国药材学[M].北京：中国医药科技出版社，1996，1601.

[2]《全国中草药汇编》编写组.全国中草药汇编(上册)[M].北京：人民卫生出版社，1983，437.(

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