关于原位植入型智能人工肛门括约肌系统

1.1大便失禁的定义和发病情况

大便失禁(Fecal incontinence, FI)的定义有很多，一个国际性会议达成共识推荐将大便失禁定义为：大便失禁指不能自主控制液体或固体的排出，是一个社会的和卫生学的问题⑴。大便失禁是肛肠外科常见的疾病之一，临床上主要表现为控制排便能力障碍所致的不能控制排便。大便失禁作为一种常见病和多发病在各国都有普遍发生，但是由于大便失禁的定义尚未完全统一，以至于对大便失禁发生率的统计报告有很大的差异。研究表明成年人中大便失禁的发生率从5%-10%不等，大便失禁对其中1%-2%的患者的円常生活产生了重大影响，其发生率随着年龄的增大和残疾的发生而增高【1]。美国上世纪九十年代的一项大规模临床调查显示普通人群中有高达7.1%的人有不同程度的大便失禁，大便失禁的发生率随着年龄的增多和精神生理状态的下降而升高。在一项包括7000名美国病人的社区研究调查中，有高达2.2%的人报道有液体或固体大便失禁[2]。英国的一项社区调查显示，成年男性大便失禁的发病率为0.42%，女性发病率为0.17%,在超过65岁的人群中，女性大便失禁的发病率为1.33%，男性发病率为1.09%[3]。而养老院大便失禁的发病率则高达47%[4]，最近的一次大范围调査则显示大便失禁失禁率约为11%?15%[5]。目前，尚未见到有关我国大便失禁分辨率和严重程度的的详细报道，但是可以预见医学的发展，寿命的延长，精神心理状态的下降，大便失禁的发生率和检出率的提高，大便失禁将作为一个重要的医学、社会和经济问题引起各方面的广泛重视。

1.2大便失禁的原因

排便是一种反射性的运动，其反射弧包括：感受器、传入神经、反射中枢、传出神经、效应器。大便失禁是由多种原因如直肠肛门肿瘤、神经系统疾病、会阴部创伤、产伤、先天畸形等所致排便反射弧不完整导致的排便不能控制[。大便失禁的病因主要有如下几种：(1)先天性疾病：因先天性胚门括约肌发育不全或缺如而引起大便失禁如高位锁肛、发育不全。(2)中枢和周围神经系统功能障碍和损伤(神经源性)：如休克、中风之后中枢神经系统的暂时性的或永久性的损伤，都可出现暂时性或永久的大便失禁;若胸、腰、骶椎体骨折压迫损伤脊髓或脊神经，可导致截擁从而引起大便失禁;另外，直肠接近肛门处黏膜切除后、直肠壁内感受神经缺损也可造成大便失禁。(3)肌肉功能障碍和受损(肌源性)：肛门的舒缩和排便功能，是受神经支配内外括约肌和肛提肌等效应器来完成的。这些肌肉张力下降，松弛，或被切断、切除，或形成大面积瘢痕，都可引起大便失禁。如涛疫、直肠脱垂、息肉脱出引起的肛周肌肉松弛、张力下降也会导致大便失禁。某些年老体弱的病人可出现肛周肌肉萎缩性大便失禁。肛门直肠周围脓肿、肛瘘、低位直肠肿瘤等疾病手术切断或切除括约肌也可导致大便失禁。(4)外伤和产伤：由于外伤、分娩和手术损伤使外阴破裂引起的括约肌损伤缺如。有报道称约有3%的孕妇分娩后患上大便失禁，而72.5%成人大便失禁是因手术或治疗方法不当所导致。(5)直肠肿瘤：肿瘤治疗的主要方法是手术切除，低位直肠癌位置太低和/或局部转移范围大决定了手术过程肚门无法保留。结直肠肿瘤的发病率位居人体肿瘤的前列，每年全球结直肠癌新发病例达94万，并有近50万人因为结直肠癌失去宝贵的生命[8]。

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第二章人工肚门括约肌系统设计方案

2.1引言

排便是一个复杂的生理过程，是在神经内分泌调节下条件反射的随意活动，其反射弧包括：感受器、传入神经、反射中枢、传出神经、效应器，有多种器官和组织参与其中⑴。横结肠是!e存大便的场所，降结肠和乙状结肠则是输大便的管道。肛门括约肌包括平滑肌性质的内括约肌以及属于横纹肌(骨豁肌)的外括约肌。静止时括约肌压力(65-85inmHg)的60%以上是由内括约肌产生，这是由于内括约肌主要由慢收缩的、不易疲劳性的平滑肌构成，可以产生周期性交替收缩，频率为15-35次/分，由于有这一张力性收缩的存在使肛门平时处于关闭状态[2]。外括约肌则主要在意识的控制下而产生相当于静止压1.5-2倍的肚门缩窄压以节制和推迟排便。当腹压和直肠内压上升(如咳嗽)时可引起反射性的胚门外括约肌收缩而增大肛门缩窄压，以防止大便流出。另外，在耻骨直肠肌的作用下可使得直肠和肚管间形成肛管直肠角(anorectal angle),直立位时平均角度63.1°，髋关节直角位时平均角度为120°，排便时平均角度为124.5°[3】。胚管直肠角是肛直肠排便控制机制的结构因素之一。直肠与肛管之间的成角阻止了粪便由直肠进入肛管。使肛管上皮感受器免受粦便的剌激，排便反射得以延迟;脏管直肠角在耻骨直肠肌的牵拉下前移，使盆膈后部的體骨尾骨肌和耻骨尾骨肌承担了来自直肠壶腹内的大部分粪便的重量。使作用于耻骨直肠肌和脏门括约肌上的压力得以减轻，从而抑制和延缓了排便。

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2.2系统设计要求

正常人体的排便机理可以简单归纳为：肛门与直肠的生理弯曲即乙状结肠一直肠角和肚门直肠角使直肠处于弯曲状态，阻碍肠内容物的下降，于此同时肛门的内、外括约肌处于收缩状态，使肛管部位形成一个相对的“高压带“阻止粪便进入直肠肛管。肠内容物进入直肠，直肠产生机械性扩张，下降的粪便压迫盆底刺激盆底横纹肌、慨前间隙、和肛管粘膜之内的多种感受器。神经冲动传至中枢神经系统，产生便意。如环境允许，则有意识解除肛门内、外括约肌的收缩，肛管直肠角变大，继而在各种排便压力的共同作用下大便排出。根据iF常人体的排便原理，原位植入式智能人工肛门括约肌系统需要满足以下条件：

1.具有感知和反馈功能，模拟正常人体的排便反射中的感受器，以感知肠内容物的多少和肠内压的变化并及时反馈给使用者，使用者产生“便意”，知道何时需要排便;

2.人工肛门括约肌能产生适当的约束压，能有效的控制大便，阻止大便的流出，又不至于因压迫导致肠管缺血坏死;

3.人工肛门括约肌系统各个模块经过高度的集成，在单片机的调控下，实现自动化和智能化运作，使患者恢复自主排便功能;

4.具有良好的生物相容性和机械特性，在不影响人体健康的情况下长期使用。从上述人工肛门括约肌系统需要满足的条件可见，人工肛门括约肌系统的研究涉及到多个学科领域，包括医学、生物医学工程、电子信息技术等。

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第三章生物反馈式人工肛门感知系统的研制................24

3.1引言......................24

3.2材料.......................

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