国内首个肿瘤数字疗法获批:数字疗法产品赛道前景几何?

4月28日，零氪宣布旗下子公司众曦医疗 科技 的数字疗法产品TH-002已获批医疗器械二类注册证，成为国内肿瘤领域的首个获证数字疗法，并已在多个省市开启物价准入申请流程。

据目前统计，国内超70家企业涉足数字疗法，精神类、行为和认知障碍是竞争最为激烈的赛道，有恩启、微脉、新景 科技 等20多家企业布局；包含糖尿病在内的内分泌、营养和代谢紊乱疾病次之，有妙 健康 、微糖等10余家企业布局；最冷门的是肿瘤疾病领域，仅有包括零氪、海心智惠在内的3家企业布局。国内已经获批医疗器械注册证的数字疗法产品（以医疗器械软件形式获批）超19款。

据易凯资本2021年11月发布的一份研报数据显示，2021年，国内59个数字疗法项目发生交易127起，参投机构180家，累计融资额近43亿元。《中国数字疗法行业发展研究报告》指出，数字疗法当前还面临缺乏行业统一标准、缺乏临床试验政策法规指引、缺乏分层分类监管、商业模式尚处于雏形等现实挑战，距离成熟市场建立尚有相当长的路要走。

“数字疗法”这一概念最早在2015年提出，Sepah等首次在论文中明确这一概念。目前得到广泛认可的是数字疗法领域最大的行业联盟――国际数字疗法联盟DTA（Digital Therapeutics Alliance）对数字疗法的定义，即数字疗法（Digital therapeutics，DTx）是一种基于软件程序的疗法，为患者提供循证治疗干预以预防、管理或治疗疾病。

数字疗法根据其技术原理以及在疾病干预中所起的作用，可分为预防、治疗、管理三大类。数字疗法的产品形式以软件为基础，可为独立软件，也可与通用计算设备、其他医疗器械、药物的一种或多种产品联合使用。

其主要特点有二，首先是基于软件程序，而不仅仅是线上的，如在线问诊就不能列为数字疗法，因为其无需软件也可使用。其次，必须按照循证医学来处理，即必须有医生来控制方向，结合医学的循证原理来指导并干预病人的具体行为。

2017年，美国FDA批准了用于治疗物质使用障碍（SUD）的处方数字疗法的治疗方案用于临床。自此，数字疗法作为一种全新的数字 健康 解决方案，开始走进大众视野。2020年11月，术康APP正式通过NMPA批准，成为国内首款“数字药品”。目前，已经取得疗效验证的数字疗法类型主要包含 游戏 互动、可穿戴设备、AR/VR体验类和应用程序操作类等。

其中，数字疗法应用最为广泛的领域是精神心理领域。例如，已获批的数字疗法reSET和reSET-O能够治疗药物依赖，Deprexis可用于抑郁症的治疗，EndeavorRx作为首款有临床随机试验数据支持、并正式获批用于医疗处方的电子 游戏 ，可以通过视频 游戏 体验，结合药物，显著提升ADHD儿童的注意力。

根据国际市场研究机构Research And Markets Research发布的报告《Digital Therapeutics Global Market Report 2021: COVID-19 Implications and Growth》显示，全球数字治疗市场预计将从2020年的35.3亿美元增长到2021 年的42.0亿美元，预计到2025年，该市场将达到106.2亿美元，年复合增速26.1%。

近年来，恶性肿瘤发病率和死亡率居高不下，而医疗资源的严重不均衡、医院随访机制的缺乏，也令患者面临不少挑战。

在此前举行的第22届世界肺癌大会（WCLC）上，由零氪 科技 和天津市胸科医院院长、胸外科主任医师孙大强教授联手研究发布的研究报告显示，通过比较Ⅰ ⅢA 期非小细胞肺癌（NSCLC）术后患者不同随访方式5年生存率，发现对于主动积极参与随访的患者，其5年生存率能够达到81.8%，显著高于被动随访患者的74.2%。

然而，据陈凯申介绍，在国内肿瘤治疗环境下，患者主动参与随访提升生存获益的积极作用往往被大部分研发企业所忽视，鲜有产品利用数字疗法针对中国肿瘤患者进行干预和管理。

因此，数字疗法在肿瘤领域的运用不仅需要在院内由医生提供有效的治疗方案，开展诊断、治疗领域的创新，还需要在院外关怀患者，改善患者康复体验，提升他们的生活质量，完善医疗支付方式等。

肿瘤是数字疗法首先获批临床的领域之一，《2021年中国数字疗法洞察报告》表明，数字疗法切入肿瘤治疗的价值在于，通过体外研究技术与AI大数据结合，研究药物的体内过程（包括吸收、分布、代谢和排泄）规律及其影响因素，从而对病人进行个体化的用药指导。

数字疗法一方面可以改善肿瘤患者在精准治疗背景下，对用药规范的认知，另一方面可改善患者看病难、就医远的问题，提高院外随访、复查复诊的粘性，从而提升其生存获益。

陈凯申表示，肿瘤领域的数字疗法器械证件的获批，对于填补国内数字疗法在肿瘤治疗上的应用空白是积极的信号。通过算法和知识图谱，数字疗法可以对于患者出现的问题进行分级、分层的预判，从而给患者提出干预性的建议。如今，国内数字疗法肿瘤治疗领域尚在起步阶段，并未形成全面的竞争态势，应用场景相对狭窄，需要更加成熟的技术和临床数据支撑。

同时，医生可以结合患者的既往症状和过往治疗情况，进行分级评估，当触发到需要医生去干预的情况，医生便可以很快地根据患者既往治疗给出预警，对于患者去进行帮助和管理。

在过去几年，中国数字医疗领域的创新主要还处于起步阶段，以“连接”功能为主。2021年被行业誉为“中国数字疗法的元年”，数字疗法开始真正进入医疗领域，对疾病进行辅助干预。

《2021年中国数字疗法行业发展研究报告》指出，数字疗法将重塑慢病管理生态。随着人口老龄化及慢病高发率挑战加剧，以及民众对数字医疗、互联网医疗的认知和接受度不断提高，数字疗法行业将成为慢病管理市场付费的重要引领者和主导者，对重塑慢病管理生态将发挥重要作用。

此外，传统的药物在起效时，不可避免地会伴随不良反应。数字疗法虽然不会因为化学成分造成患者的不良反应，但也不意味着它是零风险的。例如，如果使用者未能正确使用，或是因为设备本身的硬件或软件问题，数字疗法的干预可能不起效，或是造成病情的进一步恶化。数字疗法作为一种新兴疗法，有效性和风险性还需要更多检验结果。

上海国际人类表型组研究院智能医学部总经理郑文韬此前也表示，2022年是数字疗法的关键之年，在这一年将是其向下生根、向上萌发、向周边繁衍的重要时期。当前医疗 健康 服务领域信息化、数字化技术如元宇宙、医疗信息化、移动医疗、医学人工智能、医共体平台等多头并进、四处开花，数字疗法并非可以贯通全医疗 健康 服务生态的体系，需要融入整体的生态体系中有序推进，相互赋能，协同发展。

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