发布时间:2023-08-26 12:00来源:www.51edu.com作者:畅畅
您好,您所说的以下产品指的是什么产品呢?没有明确的产品名称或者用途是无法确定是否是医疗器械的。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
以上的信息是我国对于医疗器械的定义,您可以用作判断的标准。
新的分类现在还没下来,根据本次分类调整的趋势,参照CE的分类可能会被分为三类器械。
6864医用卫生材料及敷料 ⅱ类
例证:2 敷料、护创材料
止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布
医用气体指用于麻醉、治疗、诊断或预防用途,作用于病人或医疗器械的单一或混合成分气体。
医用气体属于药品管理,不属于医疗器械
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