医疗系医疗器械植入材料和人工器官是指什么

医疗器械植入材料：医疗器械分类规则（局令第15号）（五）植入医疗器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。

人工器官：暂时或永久性地代替身体某些器官主要功能的人工装
置。使用较广泛的有：①人工肺（氧合器）模拟肺进行O2与CO2交换的装置，通过氧合器使体内含氧低的静脉血氧合为含氧高的动脉血；②人工心脏（血泵）。
代替心脏排血功能的装置，结构与泵相似，能驱动血流克服阻力沿单向流动。人工心脏与人工肺合称人工心肺机，于1953年首次用于人体，主要适用于复杂的心
脏手术；③人工肾（血
液透析器）。模拟肾脏排泄功能的体外装置，1945年开始用于临床。人工肾由透析器及透析液组成，透析器的核心是一层半透膜，可允许低分子物质如电解质、
葡萄糖、水及其他代谢废物（如尿素）等通过，血细胞、血浆蛋白、细菌、病毒等则不能通过，从而调节机体电解质、体液和酸碱平衡，维持内环境的相对恒定。主
要应用于急、慢性肾功能衰竭和急性药物、毒物中毒等。

【医疗器械植入材料发展】

　　医疗器械行业属于高技术行业，涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业，生产工艺相对复杂，进入门槛较高，是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一，在我国属于国家重点鼓励发展的产业。《2013-2017年中国植入医疗器械行业产销需求与投资预测分析报告》[1] 2011年，我国已成为仅次于美国的世界第二大医疗器械市场。植入医疗器械属于第三类医疗器械的高端产品，是医疗器械产业中重要的产品门类。

　　随着我国植入医疗器械行业的持续发展，目前国内植入医疗器械企业已基本上能生产低端和部分中端植入医疗器械，并在生物相容性新材料研究领域取得了一定进展。但产品整体水平较低，同质化现象严重，我国三级医院的中、高端器械市场基本为跨国企业所抢占。国内植入医疗器械生产企业需抓住行业发展机遇，不断进行技术创新。

【医疗器械植入材料行业概况】

　　外科植入物是医疗器械产业中重要的产品门类，植入医疗器械是目前治疗心脑血管疾病和骨科疾病最有效的手段之一。近年来，我国植入医疗器械已进入快速发展期，2006 年国内植入医疗器械总产值约为200 亿元，2009 年国内植入医疗器械总产值已达到400 亿元，年增长率超过30%。由于我国人口基数大，据行业协会估算，未来10 年内我国植入医疗器械行业将达到每年1,500亿元的市场规模，成为仅次于美国的世界第二大植入医疗器械市场。

　　随着我国植入医疗器械行业的持续发展，目前国内植入医疗器械企业已基本上能生产低端和部分中端植入器械，并在生物相容性新材料研究领域取得了一定进展；但产品整体水平较低，同质化现象严重，我国三级医院的中、高端器械市场基本为跨国企业所抢占。 [2] 从上表可以看出恶性肿瘤、脑血管病、心脏病、呼吸系统病在危害居民健康和致死率中排名靠前，植入医疗器械在这几类疾病当中应用都非常广泛。此外，近年来随着人民生活水平的提高，美容整形的需求迅速增长，各种医学美容整形机构数量也迅速增长，几乎每所医院都设有医学美容整形外科，还有众多私营美容整形诊所，医学美容市场潜力巨大。其中美容外科对于植入医疗器械的需求逐年稳定增长，未来这一市场将是植入医疗器械增长的重要领域。

【人工器官特点】

　　人工器官目前只能模拟被替代器官1～2种维持生命所必需的最重要功能，尚不具备原生物器官的一切天赋功用和生命现象，但它拓宽了疾病治疗的途径，增加了病人获救的机会，已经并仍在继续使越来越多的患者受益。中国研制的电子喉公重20克，发音清晰，音量可控，且男女声可辨。

【人工器官实例】

　　人造假肢可上举约22公斤的重物。使用人工肾业已成为肾功能衰竭末期病人的常规治疗手段，急性肾功能衰竭者采用人工肾治疗后死亡率已由75%降低到7%以下。目前人工肾研制的发展方向是要求其透析性能高，体积小，能佩带甚至能体内植入。埋藏式人工心脏正逐步走向临床试用阶段，1982年底，美国犹他大学医疗中心的德弗利斯博士为一位61岁的退休牙医克拉克安置了世界上第一个永久性人工心脏，使病人活了112天。

　　人们目前已经制成的人工器官有心脏、皮肤、骨骼、肾、肝、肺、喉、眼