医疗器械分三类，从产品注册证上怎么分辨出产品是属于哪一类

一、医疗器械分类

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体;用于支持、维护生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

一类产品由市地级药品监督管理部 进行注册。

二类产品由省级药品监督管理部门进行注册。

三类产品由国家药品监督管理部进行注册。

二、从产品注册证上怎么分辨出产品是属于哪一类

经营三类医疗器械需办理《医疗器械经营许可证》

经营二类医疗器械需要办理《第二类医疗器械经营备案凭证》

经营一类医疗器械无需办理许可证及备案凭证。

公司在选择经营二、三医疗器械产品时，可以通过查看产品注册证编号快速区分所属类别。如图：

1为注册审批部门所在地的简称：国或各省、自治区、直辖市的简称。境内第三类医疗器械，进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。

2为注册形式。“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。

3为首次注册年份。

4为产品管理类别，二类或三类医疗器械，分别用2和3表示。

5为产品分类编码。

6为注册流水号。

举例说明

注册证编号：苏械注准20152080936，表示该产品是2020年由江苏省局审批的2类医疗器械，分类类别是08。

国械注进20193110124，表示是2019年由国家局审批的3类进口医疗器械，分类类别为11。

如果企业的《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围包含“08”，则可以经营注册证号为“苏械注准20152080936”的医疗器械，反之则超出范围经营；如果企业的《医疗器械经营许可证》的经营范围包含“11”，则可以经营注册证号为“国械注进20193110124”的医疗器械。

切记！只有《医疗器械经营许可证》不能经营二类医疗器械；同样，只有《第二类医疗器械经营备案凭证》不能经营三类医疗器械。