发布时间:2022-05-21 12:00来源:www.51edu.com作者:畅畅
医疗器械单一审核方案(MDSAP)
医疗器械单一审核方案(MDSAP)允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核,即可满足五个国家的标准和法规要求。这五个国家包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。审核由具备五国监管机构(RA)授权的审核机构(AO)进行。
五国监管机构执行MDSAP声明
澳大利亚:澳大利亚药品管理局(TGA)使用MDSAP的审核报告作为评估市场准入要求的一部分。可豁免上市批准要求的医疗器械,或有特殊政策要求的情况除外。
巴西:巴西国家卫生监督局(ANVISA)采用MDSAP审核报告和结果作为产品上市前和上市后审核的重要输入,并作为法规技术评审的支持要素。对III类和IV类的医疗器械,制造商可以用MDSAP审核去替代ANVISA的审核去获取NAVISA的GMP证书,从而获得市场准入。
加拿大:加拿大卫生部(HC)宣布,从2019年1月1日起,MDSAP将强制替代CMDCAS成为加拿大医疗器械准入审核方案。未在2019年1月1日前获得MDSAP证书将意味着您的医疗器械产品不能在加拿大销售。
美国:食品和药品管理局器械和放射健康中心(FDA CDRH)宣布,MDSAP可替代FDA的常规检查(通常两年一次)。有因检查(For Cause)、符合性后续审核(Compliance Follow-up)和上市前审批(PMA)产品除外。
日本:厚生劳动省(MHLW)以及医药医疗器械管理局(PMDA)对于产品上市前和上市后的审核,都可使用MDSAP报告。
MDSAP 的优势
减轻医疗器械制造商多重法规审核的负担和干扰
提供可预测的审核计划(包括审核开始和结束日程)
有利于进入多国市场,并使广大患者受益
优化监管资源配置
可与ISO 13485审核相结合
审核要求包括澳大利亚,巴西,加拿大,日本和美国的法规要求
减少处理多重审核发现所耗用的时间和资源
与多次独立审核相比,大大降低了审核成本
改善行业的透明度
MDSAP认证周期
MDSAP的审核周期为3年
特殊审核、由监管机构执行的审核以及飞行检查属于额外的审核,可能会发生在审核周期内的任一时间。
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