发布时间:2022-05-21 12:00来源:www.51edu.com作者:畅畅
卫检最重要,哪个国家都一样
首先,要根据加拿大医疗器械法规的分类标准,来确定分类等级,加拿大的医疗器械分为I, II,III,IV四类,最低风险为I类,最高风险为IV类。I类产品无需注册,其它类别需要按加拿大医疗器械法规Medical Devices Regulations(SOR/98-282)提交注册资料不管产品被分到哪一类,在注册前需拿到第三方的质量体系审查的证书,这里的第三方需经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构,目前被认可的证书是MDSAP,Medical Device Single Audit Program(医疗器械单一审核程序),目前国内只有11家被认可第三方机构.
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