发布时间:2022-05-31 12:00来源:www.51edu.com作者:畅畅
ⅠⅡⅢ类医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。比如医用口罩,医用托盘。第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类! 疝气磁疗带属于二类医疗器械。
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什么是医疗器械?医疗器械产品分为哪几类?
“虽说都是常识,不看还真不知道”什么是医疗器械?医疗器械产品分为哪几类?如何区分药品与含有药物成份的医疗器械?医疗器械产品的标准有哪几类?购买医疗器械产品要查验哪六证?下面一起来看看 1、什么是医疗器械? 国务院2000年1月4日颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样一个定义,即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。 2、医疗器械产品分为哪几类? 医疗器械产品分为3类。 第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类医疗器械是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
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