发布时间:2022-06-06 12:00来源:www.51edu.com作者:畅畅
ⅠⅡⅢ类医疗器械是根据其使用安全性分类的:
第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第Ⅲ类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类!
所以,二类医疗器械不是绝对不能销售给患者的,要看具体是什么.你说的那些设备,我个人认为,如果卖给个人,他要是以赢利为目的,当然是不合法的.如果单纯个人使用,通过某些手续来讲应该是可行的.
不可以,医疗相关专业,大专以上学历,一年以上工作经验,这还得看地区和什么类型的医疗器械,如果是介入类的医疗器械就需要本科以上学历,医学相关专业,一年工作经验。我说的这些是深圳地区的
可以,这个首先是根据产品自己性能以及国家规定,比如普通的纱布是一类的,但是如果是无菌的话那起码就是二类的。《医疗器械监督管理条例》指出:
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
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