粉碎过程主要靠外加机械力的作用破坏物质分子见的内聚力实现，粉碎度的大小直接或间接影响有关制剂的稳定性和有效性。这是一篇最新药厂实习周记，让我们一起来看看详细内容吧~

一、3月9日—3月15日

制备过程

片剂的制备过程

原辅料预处理—过筛—混合—制粒—干燥—整粒—压片—包衣—检测—包装—产品入库

片剂生产工艺流程图

质量控制点详解：

1、物料前处理：制备片剂时，一般均需要加入适宜的辅料。制片所用的辅料应无生理活性;其性质

应稳定而不与药物发生反应;应不影响药物的含量测定。辅料使制成质量优良的片剂不可少的辅助材料，研究和生产实践都证明，片剂的处方对片剂的质量有重要的影响。

2、粉碎：粉碎过程主要靠外加机械力的作用破坏物质分子见的内聚力实现，粉碎度的大小直接或间接影响有关制剂的稳定性和有效性。

3、过筛：筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群。这对药品质量以及制剂生产过程的顺利进行都有直接的意义。在混合、压片等制剂单元操作过程中，力度的均匀性对药物的混合度、粒子的流动性、充填性、片剂的 硬度、裂片的硬度、裂片等都有明显的影响。

4、称量：称重是为了使各个药物按配比进行混合。

5、混合：主要粉与赋形剂根据处方分别称取后必须经过几次混合，以保证片剂质量。

6、制粒：压片前一般应将原、辅料混合均匀并制成颗粒，目的是①保证片剂各组分处于均匀混合状态;②制成密度均匀的湿颗粒，使有良好的流动性，以保证片剂的重量差异符合要求;③合理组方，使颗粒有良好的压缩成型性，以压成有足够强度的片剂等。颗粒干燥应适宜，颗粒压片时，其中应有适量水分，否则难于压成理想的片剂。最佳的含水量需经验，并与药物及所用辅料有关。

7、干燥：干燥的目的一方面是为了使物料便于加工、运输、储藏和使用，另一方面是为了保证药品是质量和提高药物的稳定性。

8、压片：进行外观、硬度、脆碎度、含量均匀度、片重差异等检测以制得合格药品，利于应用。

9、包装：保护药品质量，阻绝空气光线等不得进入容器内与药品接触。缓冲药品在运输、贮存过程中受到的外力。便于预防、医疗、保健康复应用。进行商品宣传。保护消费者用药安全。

二、3月16日—3月22日

双纤片的处方分析

[主要原料](每100千克投料量)

山楂粉20、聚葡萄糖40、羟丙基纤维素15、玉米纤维10、明胶4.9、硬脂酸镁0.5、滑石粉1小料0.8,

淀粉7.8

[处方分析]

1.山楂粉：山楂，又叫“山里红”、“胭脂果”，它具有很高的营养和药用价值。营养功效：山楂片含多种维生素、酒石酸、柠檬酸、山楂酸、苹果酸等，还含有黄铜类、内酯、糖类、蛋白质、脂肪和钙、磷、铁等矿物质，所含的解脂酶能促进脂肪类食物的消化。促进胃液分泌和增加胃内酶素等功能。山楂中含有山萜类及黄铜类等药物成分，具有显著的扩张血管及降压作用，有增强心肌、抗心律不齐、调节血脂及胆固醇含量的功能。[功用主治]开胃消食、化滞消积、活血散瘀、化痰行气。用于肉食滞积、症瘕积聚、腹胀痞满、瘀阻腹痛、痰饮、泄泻、肠风下血等。

2.聚葡萄糖：聚葡萄糖(polydextrose)是水溶性膳食纤维的别名。白色或类白色固体颗粒，易溶于水，溶解度70%，10%水溶液的ph值为2.5-7.0，无特殊味，是一种具有保健功能性的食品组分，可以补充人体所需的水溶性膳食纤维。进入人体消化系统后，产生特殊的生理代谢功能，从而防治便秘，脂肪沉积。

3.羟丙基纤维素：一种多用途的非离子型纤维素衍生物，主要用作固体制剂崩解和粘合剂，由于它的粉末有较大的表面积和孔隙率，故能快速吸水膨胀，用于片剂时，使片剂快速崩解，同时它的粗糙结构与药物和颗粒之间有较大的镶嵌，可明显提高片剂硬度，同时不影响崩解，从而加速药物的溶出度，提高生物利用度

4.玉米纤维：玉米膳食纤维能降低人体对胆固醇吸收，排除血管硬化诱因，还可以改善末梢组织对胰岛素的感受性，降低对胰岛素的要求，从而达到调节糖尿病患者的血糖水平。吸水后体积变大，人食用后易引起饱腹感同时减少对食物其他成分的吸收，起到预肥胖的作用。所以玉米膳食纤维为人体健康所必需，被称为“人体第七营养素”。

5.明胶：主要用做黏合剂

6.硬脂酸镁：硬脂酸镁主要用于药片的润滑脱模剂

7.滑石粉：润滑剂

8.淀粉：为应用最广的崩解剂，用前应以100-1050c先行干燥，使含水量在8-10%之间，用量一般为干颗粒量的5-20%。

产品的质量出厂标准

(1)片剂的外观：应干燥，颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。

(2)硬度与脆碎度：脆碎度<0.8%

(3)含量均匀度：指同一批片剂片与片之间药物含量的差异程度。取10片进行测定

(4)片重差异：取药20片，测定，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度1倍。对规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查。

(5)崩解时限：普通压制片 15分钟

(6)溶出度

三种方法：第一法(转篮法)、第二法(桨法)和第三法(小杯法)

(7)卫生学检查

中药或化学药物的片剂，不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵;杂菌每克不得超过1000个;真菌每克不得超过100个。

三、3月23日——3月29日

设备选型：在物料衡算基础上，根据gmp及不同的设备特点，在资金、先进性、操作、维修等方面综合考虑，对设备进行选型。

双纤片固体制剂产量为：片剂2.5亿片/年(0.3g/片)，年工作日250天，每天2班，则每班处理量为150㎏。

1.粉碎工序

粉碎机：选用高效粉碎机1台

【主要用途】

采用混合喷粉法原理设计研制而成、广泛适用于制药、食品、化工等行业的物料粉碎。

【特 点】

本机结构简单，粉碎室拆装与清洗方便，具有运转平稳、移动方便、噪音低、粉碎效果好等优点。

【工作原理】

本机属高速运转机械、被粉碎物经高速刀片剪切获得粉碎。该机还可根据不同物料选用各种殂状及尺寸不同的刀片，粒度大小通过更换筛网或调正速度获得。

【技术参数】

2. 过筛

过筛机：选用高效过筛机1台

【主要用途】

于流水作业，是粗小颗粒比例不等

【结构与性能】

联轴器、电机等组成。振荡室内有

轴承等

zs型系列分层筛适应过筛连续出料的理想设备。 本机由料斗、振荡室、偏心轮、橡胶软件、主轴、组成。可调节的偏心重锤经电机驱动传送到主轴中心线，在不平衡状态下，产生离心力，使物料强制改变在筛内形成轨道旋涡，重锤调节器的振幅大小可根据不同物料和筛网进行调节。整机结构紧凑、体积小、不扬尘、噪音低、产量高、能耗低、移动、维修方便。 【技术参数】

3.混合

混合机：选用高效混合机一台 【主要用途】

本机适用于制药及其它工业上的干物料颗粒混和之用。 【特 点】

混和筒结构独特、混和功效高、无死角、混和均匀 【技术参数】

四、4月13日——4月19日

实习内容

这一周学习了药品gmp知识

1 有关药品知识

2 药品特殊性：(1)药品种类的复杂性(2)质量的严格性(3)使用的两重性(4)检验的

专业性(5)效益的无价性(6)医用的专属性(7)生产的规范性(8)审批的科学性(9)使用的实效性

3 质量特殊性：安全，有效，稳定，均一。

4 实施gmp的意义：(1)法律法规的要求(2)新品种开发的需要(3)换发《药品生产许

可证》的需要(4)企业发展所必须具备的(5)有利于提高科学的管理水平，促进企业人员素质的提高和增强质量意识，保证药品质量。(6)有利于产品的出口。

5 gmp编制的依据：《中华人名共和国药品管理法》的规定而制定

6 gmp的性质：强制性。

7 gmp实施的目的：确保产品的质量达到安全，有效，稳定，均一。

8 gmp实施的原则：(1)一切按科学办(2)一切都要写下来(3)一切都有人签字负责。 9 gmp的基本思想：(1)任何药品的质量是设计、生产出来的，不是检验出来的(2)严格

控制药品生产全过程。

10 控制要求：(1)训练有素的生产人员、管理人员(2)合适的厂房、设施、设备(3)合

格的原辅料，包装材料(4)经过验证生产方法(5)可靠的检验监控(6)完善的售后服务。

11 基本要素：(1)要把影响药品质量的人为差错，减少到最低程度(2)要防止一切对药品

的污染和交叉污染，防止产品质量下降的情况发生(3)要建立和健全完善的质量保证体系，确保规范的有效实施

12 实施范围：(1)药品制剂生产的全过程(2)原料药生产中影响药品质量的关键工序。 13 实施对象：(1)药品生产过程(2)与药品生产和质量管理密切相关的主要环节 14 厂房与设施

15 厂区要求：(1)药品生产企业必须有整洁的生产环境(2)厂区的地面、路面及运输等不

应对药品生产造成污染(3)生产，行政，生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍

16 生产厂房要求：(1)洁净室：需要对尘粒及微生物含量控制的房间其建筑结构，装备及

其使用均具有减少该区域内污染源的介入，产生和滞留的功能。

(2)洁净区温度应控制在18——26℃，相对湿度应控制在45%——65%

三、设备

1、制药设备设计要求：(1)设备的设计，选型，安装应符合生产要求，易于清洗，消毒

2、制药设备的标识(1)制药设备设计要求：a`、设备的设计，选型，安装应符合生产要求，易于清洗，消毒。b、制药设备的标识：与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称，流向(2)运行，完好，使用，待修，检修，清洁，待清，有人工作，禁止合闸。

3、纯化水与注射用水的制备储存(1)应防止微生物滋生和污染(2)管道设计和安装应避免死角和盲管

实习心得：通过一周对gmp知识的学习，我对gmp有了更深的了解，为以后的工作奠定了良好的基础，我会更加努力学习以后的课程的。

五、4月13日——4月19日

实习内容： 这一周学习了有关三体系的基础知识。

1、三体系认证的标准依据：iso9001:XX<<质量管理体系要求》 iso14001:XX<<环境管理体系要求及使用指南》 ohsas18001:XX<<职业安全健康管理规范》

2、法律法规及其他要求 环境法规五个方面：水污染、大气污染、噪音污染、固体废弃物污染、能资源消耗。 水污染防治法规要求:不得向下水道随意倾倒剧毒物品油类等有毒物质。 严格执行sop,控制污水排放。 大气污染防治法规要求：生产经营过程中产生的废气，经过合理达标后排放，无私自焚烧垃圾、药品等产生有毒气体物质的现象。 上路行走机动车辆的尾气排放进行检测。 食堂建筑工地使用液化气，天然气，煤气，电等产生能源。 紧急情况下的有毒有害气体泄漏、立即启动应急预案。

3、噪声污染防治法规要求：对于影响厂界噪声的设备采取减震、防噪措施、设备做好维护保养。

4、 固体废弃物污染防治法规要求：固体储存厂对固体进行分类，分区堆放，标识明确。 固废不得擅自倾倒，堆放丢弃，遗洒。 不使用不可降解和难以讲解的一次性泡塑料餐具。 产生危险废物选择有资质单位处理，无随意堆放倾倒现象。 对于危险废物的存放管理表示明确，分类存放，专人负责，妥善管理。 固废物的分类：可回收废弃物，不可回收废弃物， 危险废物。

5、能源消耗。

一、

1、识别危险因素时需考虑三种状态：正常、异常、紧急。三种时态：当前、过去、计划。六个方面: 物理性，在设备设施缺陷‘明火、粉尘与气溶液等。化学性，易燃性物质有毒物质，自燃性物质等。生物性：致病微生物，传染性媒介物等。心理和生理性负荷超限，从事禁忌工作。 行为性;指挥错误，操作错误等。其他危险，危险辐射等。

2、危险因素的评价方法：打分法、直接定性判断法。

3、应急准备和响应：公司在哪些情况下制定应急预案?1、化学品泄漏、硫酸、液化气等。2、火灾3、中毒4、爆炸5、触电。应急预案内容包括确定所有人员在紧急期间职责，如：火灾，1、报警通讯组。2、灭火抢险组。3、疏散救护组。

二、文件的控制 文件的构架分为三层次：手册、程序文件、技术标准文件，管理规程，标准操作规程、记录。 文件的流程：拟稿——申请编号——审核标准——审核比准——受控标识——发放文件——修订

三、记录控制 记录：写好你所做的，做好你所写的，记录下你所做的。 记录格式的基本要求：1、记录编号。2、公司名称。3、批生产记录要求有生产依据。

四、检查：1、内审2、外审3、管理评审。

不合格品的控制：不合格物料处理的方法有退货，降级使用，销毁。不合格半成品，成品处理方法有返工，销毁。

实习新得： 这周学习三大体系及污染的危害和相对应的预防措施，这些只是虽然以前也接触过一些但是通过这次的学习感觉对此了解的更加深刻了，还学习了填写记录应注意的事项，为我们以后进公司打下了良好的基础，更让我们意识到岗前培训的重要性。

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