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中国原料药发展现状及趋势：初级药师2013年考试知识点
我国现有医药企业6700多家，通过GMP的医药生产企业4000多家，在国家食品药品监督管理局注册的原料药生产企业共有1000多家，医药中间体的生产企业也占较大比例，主要集中在江苏、四川、山东、浙江、广东等省。近年来，中国原料药发展迅速，中国已经成为世界制药原料药第一大生产和出口国。
2008年化学原料药工业总产值1853.9亿元，同比增长23.2%;销售产值1756亿元，同比增长22.6%.截止2006年底，已批准上市的原料药1750种左右，其中化学药约1600多种，中药提取物类90多种，其它类50种。大宗原料药主要集中在抗生素类、维生素类、动物用抗生素类、解热镇痛药物、血液系统、药用营养剂、消毒防腐类和制剂辅料。单品种年产量超过千吨以上的品种共80多种。2008年，中国原料药进出口总额238.94亿美元，同比增长22.19%，占我医药进出口总额的49.07%.从2001年至今，我国原料药出口年均复合增长率超过20%，2008出口额达到175.8亿美元，同比增长29.59%.出口对原料药工业的拉动作用越来越明显和重要，直接促进了行业利润水平的提高，2008年1-11月，原料药实现利润135.9亿元，增幅高达49.5%. 2008年有医药原料药出口实绩的企业8000多家，其中年出口额1千万美元以上的有398家，浙江医药股份有限公司、浙江新和成股份有限公司、维生药业(石家庄)有限公司、东北制药总厂、浙江省医药保健品进出口有限责任公司、河北维尔康制药有限公司、中化宁波(集团)有限公司、江苏江山制药有限公司等企业年出口额均超过1亿美元。
近年来，中国原料药质量也有较大提高，目前中国原料药获得欧盟药典委员会(EDPM)认证的COS证书数量已达158个，在美国FDA登记的原料药DMF文件数量也有472个。
2008年，中国的原料药出口到183个国家和地区，重点国际市场是亚洲、欧洲和北美，三大市场占我出口市场的比重高达87.88%，拉丁美洲市场发展速度也很快。排名出口前5位的目的国是美国、印度、日本、德国和荷兰，5国占我出口比重达46.4%.其中，中国对美国、印度的出口额比重分别为15.24%和11.74%.当然中国也从其他国家进口部分原料药，2008年进口额为63.13亿美元，同比增长26.61%.进口的主要来源国家和地区是日本、美国和中国台湾，占我全部进口比重为40.15%.从2008年中国原料药进出口情况看，中国原料药出口市场稳定，对占近90%出口比重的三大市场的出口额保持了24%-30%的增幅，对排名前10位的出口目的国的出口额保持了2%-16%的增长。就占出口比重86%的一般贸易来说，虽然出口量微降4.39%，但出口额却增长了29.23%，原因是出口均价上涨了35.16%.可见，中国在国际原料药市场上具有相当的话语权，价格上涨并未引起市场份额的相应下降，也说明了国际市场对中国原料药的需求是稳定的，短期内，中国原料药在国际市场的地位和份额是难以替代的。
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