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考试
学科 单元
细目
要点
考试
科目
药
事
管
理 一、药事与药事管理
药事管理概况
药事管理的主要内容
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二、药品与药品标准、药师职责
（一）药品与药品标准
1.药品的法律含义
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2.药品的质量特性
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3.药品的特殊性
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4.药品标准
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（二）药师
1.药师的职责
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2.执业药师管理
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三、药事组织
（一）药事组织概况
1.药事组织的分类
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2.药事组织管理的必要性及特征
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（二）药事管理组织
1.药事监督管理系统的组织机构
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2.药品生产、经营行业管理组织
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四、中药管理
（一）中药的地位
中药的法律地位
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（二）中药管理的基本内容
1.中药管理的特殊性
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2.中药品种保护
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3.野生药材资源保护管理
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4.中药材生产质量管理规范（GAP）
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5.中药材专业市场管理
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五、麻醉药品和精神药品管理条例
（一）总则
麻醉药品和精神药品分类与管制要求
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药
事
管
理 （二）种植、实验研究和生产
麻醉药品和精神药品的标签规定
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（三）使用
1.科研、教学使用的审批
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2.处方管理
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3.医疗机构借用及配制的规定
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（四）储存
储存管理
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（五）运输
运输管理
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六、医疗用毒性药品管理办法
医疗用毒性药品的生产、经营、使用管理
1.生产、加工、收购、经营、配方用药的规定
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2.保管、领发、核对制度
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3.医疗单位供应和调配规定
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七、国家基本药物管理
关于建立国家基本药物制度的实施意见的主要内容
1.国家基本药物制度的发展
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2.国家基本药物使用和销售的规定
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八、处方药与非处方药分类管理
（一）处方药与非处方药分类管理概述
药品分类管理制度
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（二）处方药与非处方药分类管理的内容
1.处方药管理的内容
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2.非处方药管理的内容
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九、医疗机构药事管理
（一）《医疗机构药事管理规定》
1.《医疗机构药事管理规定》的主要特点
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2.《医疗机构药事管理规定》的主要内容
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3.临床药师管理
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（二）医疗机构中药
饮片管理办法 医疗机构中药饮片管理办法的主要内容
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（三）医疗机构配制制剂的管理
1.医疗机构配制制剂的许可证管理制度
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2.医疗机构配制制剂的品种限制性规定
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3.医疗机构配制制剂的品种审批及批准文号管理
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4.医疗机构配制制剂的法定条件
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（四）《处方管理力、法》
《处方管理办法》的主要内容
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十、药品不良反应监测报告制度与药品召回制度
（一）药品不良反应
1.药品不良反应的含义与类别
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报告制度概述
2.药品不良反应报告制度的发展
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（二）药品不良反应
报告制度 药品不良反应报告制度的主要内容
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（三）药品召回制度
药品使用单位在药品召回中的义务
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十一、药品注册管理办法
主要内容
1.药品注册程序
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2.药品批准文号的格式
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十二、药品经营质量管理规范
（一）药品批发的质量管理
1.仓库设施、设备要求
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2.药品质量验收的要求
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3.药品储存的要求
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（二）药品零售的质
1.营业场所和仓库设备的要求
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量管理
2.药品购进和验收
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十三、中医药条例
（一）中医医疗机构与从业人员
1.中医医疗机构的管理与要求
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2.中医从业人员的要求
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（二）中医药发展的保障措施
1.政府、单位、组织和个人的作用
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2.加强中医药资源管理
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3.与中医药有关的评审或者鉴定活动的法定要求
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十四、中药知识产权保护
（一）知识产权保护概述
知识产权保护的概要内容
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（二）中药知识产权保护
中药知识产权保护的形式和内容
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（三）与贸易有关的知识产权协议（TR1PS）
1.TR1PS重申的保护知识产权的基本原则
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2.TR1PS新提出的保护知识产权的基本原则
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十五、药品包装、标签和说明书的管理
（一）药品名称管理
药品的通用名称与商品名称
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（二）药品包装管理
药品包装管理的主要内容
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（三）药品标签和说明书管理
药品标签和说明书管理的主要内容
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十六、《药品管理法》
（一）药品经营企业管理
1.药品经营企业开办条件
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2.药品经营活动的管理
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药
事
管
理 （二）医疗机构的药剂管理
1.医疗机构配备药学技术人员的规定
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2.医疗机构药品采购、保存及调配处方的管理
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（三）药品管理
1.特殊管理的药品
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2.进出口药品的管理
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3.假药与劣药管理
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（四）药品价格和广告的管理
1.药品价格管理
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2.药品广告管理
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（五）法律责任
医疗机构相关违法行为的法律责任
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