2012年执业药师药物分析考试大纲

一、药典

（一）国家药品标准

国家药品标准的组成与制订原则

（1）国家药品标准的组成和效力
（2）国家药品标准的制订原则

（二）中国药典

中国药典的基本结构和主要内容

（1）《中国药典》的基本结构
（2）凡例的主要内容
（3）正文的主要内容
（4）附录的主要内容

（三）主要的外国药典

1.美国药典

全称、缩写和基本结构

2.英国药典

全称、缩写和基本结构

3.欧洲药典

全称、缩写和基本结构

4.日本药局方

全称、缩写和基本结构

二、药物分析基础

（一）药品检验的相关基础

1.药品检验工作的基本程序

药品检验的取样、检验、记录和报告及其要求

2.药品检验标准操作规范

药品检验标准操作规范的基本内容

3.常用计量器具的使用和校正

（1）分析天平的正确使用
（2）常用分析仪器的校正
（3）常用玻璃量器的正确使用和校正

（二）药物分析数据的处理

1.误差

（1）绝对误差和相对误差
（2）系统误差和偶然误差及其减免方法

2.有效数字

有效数字、有效数字的修约及运算法则

（三）药品质量标准分析方法的验证

1.准确度

准确度及其验证方法

2.精密度

精密度及其验证方法

3.专属性

专属性及其验证方法

4.检测限

检测限及其验证方法

5.定量限

定量限及其验证方法

6.线性

线性及其验证方法

7.范围

范围及其确定方法

8.耐用性

耐用性及其验证方法

9.不同检验项目的验证内容

鉴别试验、杂质检查和含量测定方法应验证的内容

三、物理常数测定法

（一）熔点测定法

1.熔点

熔点及测定熔点的意义

2.测定法

仪器用具、测定方法及注意事项

（二）旋光度测定法

1.比旋度

（1）物质的旋光性
（2）比旋度及其计算

2.测定法

旋光度的测定方法和注意事项

3.应用

（1）性状
（2）杂质检查
（3）含量测定

（三）βH值测定法

1.βH值

溶液的βH值及其测量电池的组成

2.测定法

βH值的测定方法和注意事项

3.应用

在原料药、注射液和滴眼液等制剂分析中的应用

四、滴定分析法

（一）酸碱滴定法

1.滴定曲线

（1）化学计量点
（2）滴定突跃

2.指示剂

（1）指示剂的变色原理
（2）常用的酸碱指示剂

3.滴定液

（1）盐酸滴定液的配制与标定
（2）硫酸滴定液的配制与标定
（3）氢氧化钠滴定液的配制与标定

4.应用

（1）直接滴定法
（2）间接滴定法

（二）非水溶液滴定法

1.非水碱量法

（1）常用溶剂
（2）高氯酸滴定液的配制与标定
（3）常用指示剂
（4）应用

2.非水酸量法

（1）常用溶剂
（2）甲醇钠滴定液的配制与标定
（3）常用指示剂
（4）应用

（三）氧化还原滴定法

1.碘量法

（1）滴定方法
（2）滴定液的配制与标定
（3）应用

2.铈量法

（1）滴定方法
（2）滴定液的配制与标定
（3）应用

3.亚硝酸钠滴定法

（1）滴定方法
（2）影响滴定的因素及指示终点的方法
（3）滴定液的配制与标定
（4）应用

五、分
光光度法

（一）紫外一可见分光光度法

1.紫外一可见吸收光谱和光的吸收定律

（1）紫外一可见吸收光谱的产生
（2）光的吸收定律和吸收系数

2.测定法

测定方法及要求

3.应用

（1）鉴别
（2）杂质检查
（3）含量测定

（二）红外分光光度法

1.红外光谱

红外光谱的产生及其特点

2.红外光谱与物质结构的关系

典型基团的特征吸收

3.测定法

（1）测定方法
（2）注意事项

4.应用

（1）鉴别
（2）杂质检查

六、色谱法

（一）色谱法基础

1.常用术语

色谱图、基线、色谱峰、保留值、色谱峰区域宽
度、分配系数、容量因子

2.影响色谱分离的因素

（1）理论板数的计算及注意事项
（2）影响柱效的主要因素

3.分类

（1）按分离原理分类
（2）按分离方式分类

（二）薄层色谱法

1.仪器与材料

（1）常用的固定相与薄层板
（2）点样器
（3）展开容器
（4）显色剂与显色装置
（5）检视装置

2.操作方法

（1）薄层板的制备
（2）点样与展开
（3）显色与检视方法

3.色谱系统适用性试验

（1）检测灵敏度
（2）比移值
（3）分离效能

4.测定法与应用

（1）鉴别
（2）杂质检查

（三）高效液相色谱法

1.分类

（1）正相分配色谱法
（2）反相分配色谱法

2.高效液相色谱仪

（1）仪器的基本结构
（2）常用检测器
（3）常用固定相与流动相

3.色谱系统适用性试验

色谱柱理论板数、分离度、重复性和拖尾因子及
其计算

4.测定法

内标法、外标法、主成分自身对照法、面积归一
化法

5.应用

（1）鉴别
（2）杂质检查
（3）含量测定

六、色谱法

（四）气相色谱法

1.气相色谱仪

（1）仪器的基本结构
（2）进样方式
（3）色谱柱
（4）常用检测器
（5）常用的固定相

2.色谱系统适用性试验

色谱柱理论板数、分离度、重复性和拖尾因子及
其计算

3.测定法

内标法、外标法、面积归一化法、标准溶液加入
法

4.应用

（1）鉴别
（2）杂质检查
（3）含量测定

（五）电泳法

1.基本原理

（1）电泳迁移速度与电泳淌度和电渗流的关系
（2）影响电泳分离的因素

2.平板电泳法

纸电泳法、薄膜电泳法、凝胶电泳法

3.毛细管电泳法

主要分离模式及其特点

4.应用

在鉴别、分子量测定和纯度检查中的应用

七、内药物分析法

（一）体内样品种类

1.血样

血样的采集与血浆和血清的制备

2.尿样

尿样的分类与采集和处理方法

3.唾液

唾液及其采集方法

（二）体内样品处理

体内样品处理的常用方法

（1）去除蛋白质法
（2）缀合物水解法
（3）萃取分离法
（4）化学衍生化法

（三）体内样品测定

1.体内样品测定的常用方法

免疫分析法和色谱分析法

2.定量分析方法验证

特异性、标准曲线与线性范围、精密度与准确度、定量下限、样品稳定性、提取回收率、质控样品与质量控制

3.应用

（1）治疗药物监测
（2）药代动力学

八、药物的杂质检查

（一）杂质的限量检查

1.杂质的来源与分类

（1）杂质与药物纯度
（2）杂质的来源与分类

2.杂质限量的检查与计算

（1）杂质限量检查法
（2）杂质限量的计算

（二）一般杂质的
检查

1.氯化物检查法

检查方法与注意事项

2.硫酸盐检查法

检查方法与注意事项

3.铁盐检查法

检查方法与注意事项

4.重金属检查法

检查方法与适用范围

5.砷盐检查法

检查方法与注意事项

6.干燥失重测定法

测定方法与适用范围

7.炽灼残渣检查法

检查方法与注意事项

8.易炭化物检查法

检查方法

9.残留溶剂测定法

常见有机溶剂的分类及残留量的测定方法

10.溶液颜色检查法

检查方法

11.澄清度检查法

检查方法

（三）特殊杂质的
检查

1.杂质检查项目与限度

杂质项目确定原则与限度制订依据

2.杂质检查分析方法

分析方法的选择与要求

九、常用药物的分析

（一）芳酸及其酯
类药物的分析

1.阿司匹林

（1）阿司匹林的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）阿司匹林片和肠溶片的检查项目和方法、含量测定方法

2.布洛芬

（1）布洛芬的鉴别方法、特殊杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）布洛芬片和缓释胶囊的检查项目和方法、含量测定方法

3.丙磺舒

丙磺舒的鉴别方法、杂质检查项目和含量测定方法

（二）巴比妥类药物的分析

1.苯巴比妥

（1）苯巴比妥的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）苯巴比妥片的检查项目和方法、含量测定方法
（3）体内样品中苯巴比妥的测定

2.司可巴比妥钠

司可巴比妥钠的鉴别和含量测定方法

3.注射用硫喷妥钠

注射用硫喷妥钠的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法

（三）胺类药物的分析

1.盐酸普鲁卡因

（1）盐酸普鲁卡因的鉴别方法、特殊杂质检查方法、含量测定方法
（2）盐酸普鲁卡因注射液特殊杂质的检查方法和含量测定方法

2.盐酸利多卡因

盐酸利多卡因的鉴别和含量测定方法

3.对乙酰氨基酚

（1）对乙酰氨基酚的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）对乙酰氨基酚制剂的检查项目和方法、含量测定方法

4.肾上腺素

（1）肾上腺素的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）盐酸肾上腺素注射液的鉴别和含量测定方法

（四）磺胺类药物的分析

1.磺胺甲噁唑

（1）磺胺甲噁唑的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）磺胺甲噁唑片的含量测定方法
（3）复方磺胺甲噁唑片的鉴别、检查和含量测定方法

2.磺胺嘧啶

（1）磺胺嘧啶的鉴别和含量测定方法
（2）磺胺嘧啶片的检查和含量测定方法

（五）杂环类药物的分析

1.异烟肼

异烟肼的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量
测定方法

2.硝苯地平

硝苯地平的鉴别方法、特殊杂质检查方法、含量
测定方法

3.左氧氟沙星

（1）左氧氟沙星的物理常数测定法、鉴别方法.杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）左氧氟沙星片的检查项目和方法、含量测定方法

4.盐酸氯丙嗪

（1）盐酸氯丙嗪的鉴别方法、杂质检查项目和
方法、含量测定方法
（2）盐酸氯丙嗪片和注射液的含量测定方法

5.地西泮

（1）地西泮的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）地西泮片和注射液的鉴别、检查项目和方法、含量测定方法

6.氟康唑

（1）氟康唑的物理常数测定法、鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法
（2）氟康唑片和胶囊的鉴别和含量测定方法

（六）生物碱类药物的分析

1.盐酸麻黄碱

（1）盐酸麻黄碱的物理常数测定法、鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）盐酸麻黄碱注射液的含量测定方法

2.硫酸阿托品

（1）硫酸阿托品的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）硫酸阿托品片和注射液的含量测定方法

3.盐酸吗啡

（1）盐酸吗啡的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）盐酸吗啡片的检查项目和方法、含量测定方法
（3）体内样品中吗啡的测定

4.磷酸可待因

（1）磷酸可待因的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）磷酸可待因片、注射液和糖浆的含量测定方法
（3）体内样品中可待因的测定

5.硫酸奎宁

硫酸奎宁的物理常数测定法、鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法

（七）甾体激素类药物的分析

1.醋酸地塞米松

（1）醋酸地塞米松的物理常数测定法、鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）醋酸地塞米松片的检查项目和方法、含量测定方法
（3）醋酸地塞米松注射液的含量测定方法

2.丙酸睾酮

丙酸睾酮的物理常数测定法、鉴别方法、特殊杂
质检查和含量测定方法

3.黄体酮

黄体酮的物理常数测定法、鉴别方法、特殊杂质
检查和含量测定方法

4.雌二醇

（1）雌二醇的物理常数测定法、鉴别方法、特殊
杂质检查和含量测定方法
（2）雌二醇缓释贴片的检查项目和方法、含量测定方法
（3）体内雌二醇的分析方法

（八）维生素类药物的分析

1.维生素B1

（1）维生素Β1鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）维生素Β1和注射液的含量测定方法

2.维生素C

（1）维生素C的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法
（2）维生素C片和注射液的鉴别、检查和含量测定方法

3.维生素E

维生素E物理常数测定法、鉴别方法、杂质检查的项目和方法、含量测定方法

4.维生素K1

（1）维生素K1物理常数测定法、鉴别方法、杂质检查的项目和方法、含量测定方法
（2）维生素K1射液的含量测定方法

（九）抗生素类药物的分析
　

1.抗生素类药物分析的特点

（1）检查的项目
（2）含量和效价测定的方法

2.青霉素钠和青霉素钾

（1）青霉素钠和青霉素钾的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法
（2）注射用青霉素钠、注射用青霉素钾的鉴别方法、检查项目和含量测定方法

3.阿莫西林

（1）阿莫西林的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法
（2）阿莫西林制剂的鉴别方法、检查项目和含量测定方法

4.头孢羟氨苄

（1）头孢羟氨苄的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法
（2）头孢羟氨苄制剂的鉴别方法、检查项目和含量测定方法

5.硫酸庆大霉素

（1）硫酸庆大霉素的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法
（2）硫酸庆大霉素制剂的鉴别方法、检查项目和含量测定方法
（3）体内样品中庆大霉素的测定

6.盐酸四环素

（1）盐酸四环素的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法
（2）盐酸四环素制剂的鉴别方法、检查项目和含量测定方法

7.阿奇霉素

（1）阿奇霉素的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法
（2）阿奇霉素制剂的鉴别方法、检查项目和含量测定方法
（3）体内样品中阿奇霉素的测定

（十）糖类药物的分析

1.葡萄糖

（1）葡萄糖的物理常数测定法、鉴别的方法、检查的项目和方法
（2）葡萄糖注射液的鉴别方法、检查项目和含量测定方法

2.右旋糖酐40

（1）右旋糖酐40的物理常数测定法、鉴别方法、分子量与分子量分布的测定方法
（2）右旋糖酐40氯化钠注射液的鉴别方法、检查项目和含量测定方法