| 二、药事管理法规 | （二十一）药品经营质量管理规范 | 1.药品批发的质量管理 | （1）企业主要负责人的质量管理职责 （2）质量管理机构及其职能 （3）企业主要负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及质管人员的资质 （4）直接接触药品的人员的健康要求及管理 （5）仓库设施、设备要求 （6）购进药品应符合的条件 （7）首营药品的要求 （8）药品质量验收的要求 （9）药品储存的要求 （10）对质量不合格药品进行的控制性管理 （11）养护工作的主要职责 （12）出库与运输的规定 （13）销售与售后服务的规定 |
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| 2.药品零售的质量管理 | （1）从事经营活动的规定 （2）质量负责人、处方审核人员、质量管理和验收人员资质 （3）直接接触药品人员的健康要求 （4）营业场所和仓库设备的要求 （5）药品购进和验收 （6）陈列与储存的要求 （7）销售药品及咨询服务的要求 |
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| （二十二）药品经营质量管理规范实施细则 | 1.药品批发和零售连锁的质量管理 | （1）质量管理机构的主要职能 （2）质量管理制度的内容 （3）质量管理、验收、养护人员的要求 （4）药品仓库的温、湿度要求 （5）进货质量管理程序 （6）首营药品审核 （7）购货合同的质量条款 （8）药品购进记录 （9）质量验收及包装、标识检查的内容 （10）药品验收记录 （11）销后退回药品及特殊管理药品的验收 （12）药品储存堆垛要求 （13）色标管理、近效期药品管理 （14）退货及不合格药品的管理 （15）复核记录与销售记录的内容 |
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| 二、药事管理法规 | （二十二）药品经营质量管理规范实施细则 | 2.药品零售的质量管理 | （1）质量管理制度的内容 （2）质量管理人员、验收人员的资质 （3）购进药品的规定 （4）药品陈列的规定 （5）药品销售的规定 （6）中药饮片零售 （7）明示服务公约 |
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| （二十三）药品流通监督管理办法 | 1.药品生产、经营企业购销药品的监督管理 | （1）企业对其购销人员的培训责任 （2）销售药品应当提供的资料 （3）药品销售凭证的内容及保存期限 （4）不得从事的经营活动 （5）销售处方药、甲类非处方药的人员要求 |
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| 2.医疗机构购进、储存药品的监督管理 | （1）药品的购进、储存 （2）不得采用的供药方式 |
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| （二十四）互联网药品交易服务审批暂行规定 | 互联网药品交易服务的管理 | （1）互联网药品交易服务的形式 （2）资格证书的名称、效期、审批主体、标注 （3）企业向个人消费者提供交易服务的条件 （4）提供交易服务的企业药品交易行为的规定 （5）无证交易的处罚 |
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| （二十五）医疗机构药事管理规定 | 1.总则 | 医疗机构药事管理的界定 | |||
| 2.组织机构 |
（1）药事管理与药物治疗学委员会的组成、职责 |
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3.药物临床应用管理 |
（1）药物临床应用管理的界定 |
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| 4.药剂管理 |
（1）药品采购的规定 |
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5.药学专业技术人员配置与管理 |
（1）药学专业技术人员的配备要求 |
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| 6.监督管理 | 卫生行政部门给予行政处理的情形 | ||||
| （二十六）医疗机构药品监督管理办法（试行） | 1.总则 |
（1）适用范围及主管部门 |
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2.药品购进和储存 |
（1）购进药品的规定 |
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3.药品调配和使用 |
（1）药品调配的要求 |
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| 4.监督检查 |
（1）药品监管部门实施监督检查的规定 |
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| 5.法律责任 |
（1）违法行为的处罚 |
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| 二、药事管理法规 | （二十七）医疗机构制剂注册管理办法（试行） | 1.申报与审批 | （1）不得作为医疗机构制剂申报的品种 （2）医疗机构制剂注册批件及批准文号格式 |
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| 2.补充申请与再注册 | （1）批准文号的有效期及补充申请 （2）撤销批准文号的情形及其管理 |
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| 3.监督管理 | 用非正当手段取得批准证明文件的处罚 | ||||
| （二十八）医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） | 1.机构与人员 | （1）制剂室和药检室负责人的资质 （2）制剂配制操作及药检人员的资质 |
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| 2.使用管理 | （1）制剂配发记录、收回记录的内容 （2）制剂使用过程中发现的不良反应的处理 |
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| （二十九）医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） | 1.《医疗机构制剂许可证》的管理 | （1）许可证的项目内容 （2）许可证变更事项分类 |
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| 2.“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理 | （1）中药制剂委托配制的规定 （2）申请制剂委托配制的资料要求 |
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| 3.法律责任 | 未经批准擅自委托或接受委托配制制剂的处罚 | ||||
| （三十）药品说明书和标签管理规定 | 1.总则 | （1）适用范围 （2）核准部门 （3）药品包装、标签印制 （4）药品说明书和标签的文字表述 |
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| 2.药品说明书 | （1）药品说明书的内容 （2）使用专用词汇表述的内容 （3）不良反应信息的注明 （4）修改说明书的有关规定 |
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| 3.药品的标签 | （1）药品标签的分类 （2）内、外标签标示的内容 （3）运输、储藏的包装标签、原料药标签标示的规定 （4）同一药品生产企业生产的同一药品的标签规定 （5）有效期表述形式 |
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| 4.药品名称和注册商标的使用 | （1）药品通用名称、商品名的印制与标注 （2）注册商标的使用及印制 |
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| 5.其他规定 | 特殊管理的药品、外用药品、非处方药品的标识 | ||||
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