【编者按】精品学习网总结归纳2012年质量工程师综合知识辅导：ISO9000族质量管理体系标准，希望对考生备考有帮助。
(一)质量管理体系标准的产生和发展
第二次世界大战期间，军事工业得到了迅猛的发展，各国政府在采购军品时，不但提出产品特性要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。50年代末，美国发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。而后，美国国防部制定和发布了一系列的生产武器和承包商评定的质量保证标准。
70年代初，借鉴了军用质量保证标准的成功经验，美国标准化协会(ANSI)和机械工程师协会(ASME)分别发布一系列有关原子能发电和压力容器生产的质量保证标准。
美国军品生产方面的质保活动的成功经验，在世界范围内产生了很大的影响，一些工业发达国家，如英国、法国、加拿大等，在70年代末先后制定和发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。随着各国经济的相互合作和交流，对供方质量体系审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的前提。世界各国先后发布了许多关于质量体系及审核的标准。由于各国标准的不一致，给国际贸易带来了障碍，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。
随着地区化、集团化、全球化经济的发展，市场竞争日趋激烈，顾客对质量的期望越来越高，每个组织为了竞争和保持良好的经济效益，努力设法提高自身的竞争能力以适应市场竞争的需要。为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统的和透明的方式进行管理，针对所有顾客和相关方的需求，必须建立、实施并保持持续改进其业绩的管理体系，从而使组织获得成功。
顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述。如果提供和支持产品的组织质量管理体系不完善，规范本身就不能始终满足顾客的需要。因此，这方面的关注导致了质量管理体系标准的产生，并以其作为对技术规范中有关产品要求的补充。
国际标准化组织(ISO)于1979年成立了质量保证技术委员会(TC 176)，1987年更名为质量管理和质量保证技术委员会，负责制定质量管理和质量保证标准。1986年发布了ISO 8402《质量--术语》标准，1987年发布了ISO 9000《质量管理和质量保证标准--选择和使用指南》、ISO 9001《质量体系--设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO 90O2《质量体系--生产和安装的质量保证模式》、ISO 9003《质量体系--最终检验和试验的质量保证模式》、ISO 9004《质量管理和质量体系要素一一指南》等6项标准，通称为ISO 9000系列标准。
ISO 9000系列标准的颁布，使各国的质量管理和质量保证活动统一在ISO 9000系列标准的基础上。标准总结了工业发达国家先进企业的质量管理的实践经验，统一了质量管理和质量保证的术语和概念，并对推动组织的质量管理、实现组织的质量目标、消除贸易壁垒、提高产品质量和顾客的满意程度等产生了积极的影响，受到了世界各国的普遍关注和采用。迄今为止，它已被全世界150多个国家和地区等同采用为国家标准，并广泛用于工业、经济和政府的管理领域，有50多个国家建立了质量管理体系认证制度，世界各国质量管理体系审核员注册的互认和质量管理体系认证的互认制度也在广泛范围内得以建立和实施。
为了使1987年版的ISO 9000系列标准更加协调和完善，ISO/TC 176质量管理和质量保证技术委员会于1990年决定对标准进行修订，提出了《90年代国际质量标准的实施策略》(国际上通称为《2000年展望》)。
按《2000年展望》提出的目标，标准分两阶段修改。第一阶段修改称之为:"有限修改"，即修改为1994年版本的ISO 9000族标准。第二阶段修改是在总体结构和技术内容上作较大的全新修改。其主要任务是:"识别并理解质量保证及质量管理领域中顾客的需求，制定有效反映顾客期望的标准;支持这些标准的实施，并促进对实施效果的评价。"
2000年12月15日，ISO/TC 176正式发布了2000年版本的ISO 9000族标准。该标准的修订充分考虑了1987年和1994年版标准，以及现有其他管理体系标准的使用经验，因此，它将使质量管理体系更加适合组织的需要，可以更适应组织开展其商业活动的需要。
(二)ISO 9000族文件的结构
为了满足广大标准使用者的需要，ISO 9000族文件在其结构上已发生重大调整。标准的数量在合并、调整的基础上已大幅度减少。标准的要求/指南或指导性文件更通用，使用更方便、灵活，适用面更宽。目前，ISO 9000族文件的结构及其所含文件包括(下述注明年代号的文件均已发布):
第一部分:核心标准
ISO 9000:2000质量管理体系-基础和术语
ISO 90001:2000质量管理体系-要求
ISO 9004:2000质量管理体系-业绩改进指南
ISO 19011:2002质量和(或)环境管理体系审核指南
上述四项标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准，亦称ISO 9000族核心标准。
第二部分:其他标准
ISO 10012测量管理体系
ISO 10019质量管理体系咨询师选择和使用指南
第三部分:技术报告或技术规范或技术协议
ISO/TS 10005质量计划指南
ISO/TS 10006项目质量管理指南
ISO/TS 10007技术状态管理指南
ISO/TR 10014:1998质量经济性管理指南
ISO/TR 10013:2001质量管理体系文件
ISO/TR 10017 ISO 9001:2000中的统计技术指南
ISO/TR 10018顾客投诉
技术协议(1):2002医疗机构应用ISO 9000指南
技术协议(2)教育机构应用ISO 9000指南
根据ISO/TC176的计划，第三部分文件将是发布最多的一类文件。
第四部分:小册子
ISO/TC176根据实施ISO 900族标准的实际需要，将陆续编写一些宣传小册子形式的出版物作为指导性文件，包括《质量管理原则》、《选择和使用指南》、《小型组织实施指南》等。《小型组织实施指南》已于2002年正式发布。
(三)2000版ISO 9000族质量管理体系标准简介
(1)GB/T 19000-2000《质量管理体系基础和术语》(idt ISO 9000:2000)。此标准表述了ISO 9000族标准中质量管理体系的基础，并确定了相关的术语。
标准明确了八项质量管理原则，是组织改进其业绩的框架，能帮助组织获得持续成功，也是ISO 9000族质量管理体系标准的基础。标准表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础。
标准给出了有关质量的术语共80个词条，分成10个部分，阐明了质量管理领域所用术语的概念，并提供了术语之间的关系图。
(2)GB/T 19001-2000《质量管理体系要求》(idt ISO 9001:2000)。标准提供了质量管理体系的要求，供组织需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力时使用，组织可通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及保证符合顾客与适用的法规要求，增强顾客满意。
标准应用了以过程为基础的质量管理体系模式的结构，鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其有效性时，采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。过程方法的优点是对质量管理体系中诸多单个过程之间的联系及过程的组合和相互作用进行连续的控制，以达到质量管理体系的持续改进。
(3)GB/T 19004-2000《质量管理体系业绩改进指南》(idt ISO 9004:2000)。此标准以八项质量管理原则为基础，帮助组织用有效和高效的方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和期望，实现保持和改进组织的整体业绩，从而使组织获得成功。
该标准提供了超出GB/T 19001-2000要求的指南和建议，不用于认证或合同的目的，也不是GB/T 19001-2000的实施指南。
标准的结构也应用了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其有效性和效率时，采用过程方法，以便通过满足相关方要求来提高相关方的满意程度。
标准还给出了自我评定和持续改进过程的示例，用于帮助组织寻找改进的机会;通过5个等级来评价组织质量管理体系的成熟程度;通过给出的持续改进方法，提高组织的总体业绩并使相关方受益。
(4)ISO 19011:2000《质量和(或)环境管理体系审核指南》。标准遵循"不同管理体系可以有共同的管理和审核要求"的原则，为质量和环境管理体系审核的基本原则、审核方案的管理、环境和质量管理体系审核的实施以及对环境和质量管理体系审核员的资格要求提供了指南。它适用于所有运行质量和(或)环境管理体系的组织，指导其内审和外审的管理工作。
该标准在术语和内容方面，兼容了质量管理体系和环境管理体系的特点。在对审核员的基本能力及审核方案的管理中，均增加了应了解及确定法律和法规的要求。
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