第十一条 国家质检总局根据进口医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、国家医疗器械分类的相关规则以及进口检验管理的需要等，将进口医疗器械产品分为：高风险、较高风险和一般风险三个风险等级。
进口医疗器械产品风险等级目录由国家质检总局确定、调整，并在实施之日前60日公布。
第十二条 符合下列条件的进口医疗器械产品为高风险等级：
(一)植入人体的医疗器械;
(二)介入人体的有源医疗器械;
(三)用于支持、维持生命的医疗器械;
(四)对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备;
(五)产品质量不稳定，多次发生重大质量事故，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。
第十三条符合下列条件的进口医疗器械产品为较高风险等级：
(一)介入人体的无源医疗器械;
(二)不属于高风险的其他与人体接触的有源医疗器械;
(三)产品质量较不稳定，多次发生质量问题，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。
第十四条未列入高风险、较高风险等级的进口医疗器械属于一般风险等级。
第十五条进口高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：
(一)一类进口单位进口的，实施现场检验与监督检验相结合的方式，其中年批次现场检验率不低于50%;
(二)二、三类进口单位进口的，实施批批现场检验。
第十六条 进口较高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：
(一)一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30%;
(二)二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50%;
(三)三类进口单位进口的，实施批批现场检验。
第十七条进口一般风险医疗器械的，实施现场检验与监督检验相结合的方式进行检验管理，其中年批次现场检验率分别为：
(一)一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于10%;
(二)二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30%;
(三)三类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50%。
第十八条 根据需要，国家质检总局对高风险的进口医疗器械可以按照对外贸易合同约定，组织实施监造、装运前检验和监装。
第十九条 进口医疗器械进口时，进口医疗器械的收货人或者其代理人(以下简称报检人)应当向报关地检验检疫机构报检，并提供下列材料：
(一)报检规定中要求提供的单证;
(二)属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书;
(三)国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书;
(四)进口单位为一、二类进口单位的，应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件。
第二十条 口岸检验检疫机构应当对报检材料进行审查，不符合要求的，应当通知报检人;经审查符合要求的，签发《入境货物通关单》，货物办理海关报关手续后，应当及时向检验检疫机构申请检验。