3．质量管理体系审核和质量管理体系认证的区别与联系
(1)质量管理体系审核的主要活动
典型的质量管理体系审核的主要活动包括：
①审核的启动;②文件评审;③现场审核的准备;④现场审核的实施;⑤审核报告的编制、批准和分发;⑥审核的完成。
(2)质量管理体系认证比质量管理体系审核增加的主要活动
①认证的申请与受理;②纠正预防措施的验证;③颁发认证证书;④监督检查与复评。
(3)质量管理体系审核与质量管理体系认证的主要区别及联系
① 质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动。
②质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心。
③审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书。
④当审核报告发出后，审核即告结束;而颁发认证证书后，认证活动并未终止。
⑤纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项必不可少的活动。
⑥质量管理体系审核不仅只是第三方审核，而对于认证来说，所进行的审核就是一种第三方审核。
(4)质量管理体系审核的主要活动内容
①审核的启动
A.指定审核组长。
B.确定审核目的、范围和准则。
审核的范围描述了审核的内容和界限。
审核准则用作确定符合性的依据，可以包括所适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。
审核目的应由审核委托方确定，审核范围和准则应由审核委托方和审核组长确定。审核目的，范围和准则的任何变更都应征得原各方的同意。
C.确定审核的可行性
应确定审核的可行性。当审核不可行时，应在与受审核方协商后向审核委托方提出替代建议。
D.选择审核组
当已明确可行时，应选择审核组，在选择审核组时考虑实现审核目的所需的能力。
识别为达到审核的目的所需要的知识和技能，选择审核组成员使审核组具备所必要的知识和技能。若审核组中的审核员没有完全具备审核所需的知识和技能，可通过技术专家予以满足。技术专家应在审核员的指导下进行工作。
审核组内的实习审核员不应在没有指导或帮助的情况下进行审核。
E.与受审核方建立初步联系
(2)文件评审的实施
应先评审受审核方的文件，以确定文件所述的体系与审核准则的符合性。从而决定审核能否继续。
(3)现场审核的准备
①编制审核计划;审核组长应编制一份审核计划。计划要审核委托方、受审核方都同意。
② 审核组工作分配;
③准备工作文件。
(4)现场审核的实施
①举行首次会议
首次会议应由审核组长主持，首次会议的目的是确认审核计划、简要介绍审核活动如何实施、确认沟通渠道、向受审方提供询问的机会。
②审核中的沟通
③信息的收集和证实
只有可证实的信息方可作为审核证据。审核证据应予以记录。
审核证据具有不确定性。
收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审。
③形成审核发现
审核组应对照审核准则评价审核证据以形成审核发现，并根据需要在审核的适当阶段与受审核方共同评审审核发现。
⑤准备审核结论
审核组应针对审核目的，评审审核发现以及在审核过程中所收集的其他适当信息，对审核结论达成一致。
⑥举行末次会议
末次会议应由审核组长主持，并以受审核方能够理解和认同的方式提出审核发现和结论，未能解决，应记录所有的意见。
(5)审核报告的编制、批准和分发
①审核报告的编制
审核组长应对审核报告的编制和内容负责。
审核报告应提供完整、准确、简明和清晰的审核记录。
②审核报告的批准和分发
审核报告应在商定的时间期限内提交。审核报告应注明日期，并经评审和批准。经批准的审核报告应分发给审核委托方指定的接受者。
审核报告属审核委托方所有，审核组成员和审核报告的所有接受者都应尊重并保持报告的保密性。
(6)审核的完成
当审核计划中的所有活动已完成，并分发了经过批准的审核报告时，审核即告结束。
除非法律要求，审核组若没有得到审核委托方和(适当时)受审核方的明确批准，不应向任何其他方泄露文件的内容以及审核中获得的