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我国对医疗器械实行分类管理，其中植入人体的医疗器械属于第三类医疗器械，是指用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。目前，进口医疗器械在我国大医院占有率超过70%，且价格居高不下，加剧了百姓的“看病贵”。同时，医疗器械收支总额占医院全部收支总额的比例也很大，几乎能达到或超过年度金额的20%，其中因单位价值高而被称作“植入类耗材”的植入类医疗器械所占比重极大。

　　植入类医疗器械的使用涉及到患者的人身健康、经济利益、医疗安全、医院资产管理、民族产业的振兴等方方面面，是医院管理工作的重要组成部分。医院应按照内部控制原则设置不同的职能科室对植入类耗材的申请、采购、验收入库、出库、结算、销毁等各业务流程进行管理；各科室应制定完备的工作制度，并根据实际工作需要设置内部岗位。植入类耗材专项审计就是对各职能科室的业务活动的合法性、合规性、效率性进行审计，促进植入类耗材的管理。

一、植入类耗材专项审计的政策依据

　　植入类耗材审计属于业务性较强的专项审计，应参照的法律基础及政策依据除了会计、审计、招投标方面的以外，还应包括：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，2000年）、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（药监局令第24号，2000年）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（药监局令第10号，2004年）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械［2008］766号）、《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号，2011年）等，在审计任务实施前，内部审计人员必须认真学习以上文件精神，并熟练掌握相关内容。