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浅谈风寒止咳合剂的研制及质量标准的制订

【摘要】目的 风寒止咳合剂的制备方法及质量标准。方法 按照处方工艺制备风寒止咳合剂，建立性状、鉴别、检查等质量标准。 结果 风寒止咳合剂各项质量标准符合药典项下有关规定，鉴别试验重现性好，操作简便、易行。 结论 该制剂制备方法可行，质量稳定，质量标准符合药典规范。

【关键词】风寒止咳合剂 制备 质量标准

【Abstract】 Objective　To study the preparation methods and quality standards of FengHanZhiKe Mistura. Methods According to the prescription of FengHanZhiKe Mistura，established traits, identification, examination and other quality standards. Results The quality standards of FengHanZhiKe Mistura were in line with Pharmacopoeia Standards , identification tests reproducible, simple and easy. Conclusion The method of preparation was viable and stable.The quality standards were conform to Pharmacopoeia Standards.

【Key words】FengHanZhiKe Mistura Preparation Quality standards

风寒止咳合剂是我院名老中医的经验方，处方由紫苏叶、紫菀、白前、桔梗、麻黄、制半夏、荆芥、前胡、陈皮、杏仁水、甘草组成，对治疗外感风寒或浮燥所致咳嗽、微恶风寒、头痛、咳嗽痰多、清稀色白、咽痒舌淡苔白等疗效显著。为方便患者服用，笔者结合制剂室现有的设备条件，与同事一起研制开发成中药制剂—风寒止咳合剂，为了使制剂的质量保持稳定，制订了风寒止咳合剂的质量标准，并通过对风寒止咳合剂三批样品进行检验与复核，结果均符合规定，且方法重现性好，阴性无干扰，可作为该制剂质量控制标准。现将其制备工艺及检验方法介绍如下：

1 仪器与试药

1.1 药材来源

组方用药材来自广东万丰药业股份有限公司公司。

1.2 实验材料：

(1)试剂：自制硅胶G板(青岛海洋化工有限公司，批号080711，涂层厚度0.5mm)。其他试剂为分析纯。

(2)实验仪器：电子天平sartorius BL310。

(3)对照品：盐酸麻黄碱(171241-200101;中国药品生物制品检定所)。

(4)供试品：风寒止咳液 (批号：080513，080918，081017)。

(5)供试品、对照品溶液制备：如正文。

(6)点样量：供试品溶液：10μl;对照品溶液：2μl; 缺麻黄阴性对照药材溶液：10μl。

2 方法与结果

2.1 处方

紫苏叶100g、紫菀100g、白前100g、桔梗100g、麻黄50g、制半夏50g、荆芥50g、前胡60g、陈皮60g、杏仁水50ml、甘草50g。

处方来源于医院协定处方。