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天苍颗粒质量标准研究

【摘要】目的 建立天苍颗粒的质量标准。方法 采用薄层色谱法对方中当归、白芷、天麻、苍术进行定性鉴别;采用高效液相色谱法对方中的2，3，5，4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷进行含量测定，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(13﹕87)为流动相，检测波长为320nm。结果 通过薄层色谱可鉴别出方中成分。2，3，5，4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷含量测定线性范围为0.1132～1.132μg;平均回收率为99.60%;RSD值为1.2%。结论 定性鉴别和含量测定方法准确可行，重复性好，可有效地控制天苍颗粒的质量。

【关键词】天苍颗粒 质量标准 2，3，5，4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷 高效液相色谱法

天苍颗粒由制何首乌、当归、白芷等药组成，具有温经散寒，除湿止痛，舒筋壮骨的功能。适用于跌打损伤、筋骨酸痛，各类关节炎、滑膜炎等各类骨病。但其质量标准并不完善，故需要深入研究。本文利用TLC法和HPLC法进行相应的标准研究，从而提高完善天苍颗粒的质量标准。

1 仪器和试药

LC-10ATVP高效液相色谱仪(日本岛津公司)，SPD-10AVP紫外检测器(日本岛津公司)，KQ-250DB型数控超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司);硅胶G薄层板(青岛海洋化工厂);2，3，5，4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品(0844-200003)，当归对照药材(120927-200411)，白芷对照药材(120945-200707)，天麻对照药材(120944-200006)，天麻素对照品(110807-200205)，苍术对照药材(120970-200403)均购自中国药品生物制品检定所。乙腈为色谱纯，水为纯化水，其他所用试剂均为分析纯。天苍颗粒样品(批号：20101101，20101102，20101103)。

2 薄层鉴别

2.1 当归: 取本品5g，研细，加乙醚50ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液挥干，残渣加乙醚1ml使溶解，另取当归对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取缺失当归的阴性样品5g，同供试品溶液的制备方法制成阴性对照液。照薄层色谱法[1](中国药典2010年版一部附录VI B)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯(4﹕1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品和对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点，阴性对照无干扰。(见图1)

2.2 天麻: 取本品5g，研细，加70%甲醇50ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加70%甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取天麻对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取天麻素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。再取缺失天麻的阴性样品5g，同供试品溶液的制备方法制成阴性对照液。照薄层色谱法[1](中国药典2010年版一部附录VI B)试验，分别吸取上述供试品溶液和阴性对照溶液10μl，对照药材及对照品溶液各5μl，点样于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水(9：1：0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品和对照药材色谱相应位置上，有相同颜色斑点，阴性对照无干扰。(见图2)

3 含量测定

3.1 色谱条件：色谱柱Agilent ODS Cl8(5m，150 mm×4.6mm);以乙腈-水(13﹕87)为流动相，检测波长为320nm，柱温35℃，流速1.0ml/min，理论塔板数按2，3，5，4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷峰计算应不低于3000。

3.2 样品的制备

3.2.1 对照品溶液的制备：取2，3，5，4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品适量，精密称定，置棕色瓶中加稀乙醇制成每1ml含25μg的溶液，即得。

3.2.2 供试品溶液的制备：取装量差异下的本品内容物，混匀，取适量，研细，取约1.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，称重，超声处理(功率250W，频率30KHz)30分钟，取出，放冷，再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，滤液经微孔滤膜(0.45μm)滤过，虑液置棕色瓶中备用。

3.2.3 阴性对照溶液的制备取处方除何首乌的全部药味，按成品工艺及供试品溶液的制备方法制备阴性对照溶液。 3.3 系统适用性实验