1.1.1 病例来源

入选的60例患者为2009年1-12月期间在浙江中医药大学附属第三医院皮肤科门诊就诊的女性患者。全部符合黄褐斑的诊断标准。

1.1.2 诊疗标准

1.1.2.1 诊断标准

参照“中西医结合学会皮肤性病专业委员会色素病学组2003年12月制定的《黄褐斑的临床诊断和疗效判定标准(2003年修订稿)》”制定。

西医诊断标准：(1)面部淡褐色至深褐色界限清楚的斑片，通常对称性分布，无炎症表现及鳞屑。(2)无明显自觉症状。(3)女性多发，主要发生在青春期后。(4)病情可有一定季节性，常夏重冬轻。(5)排除其他疾病(如颧部褐青色痣、Riehl黑变病及色素性光化性扁平苔藓等)引起的色素沉着。

1.1.2.2 纳入标准

根据《中药新药临床研究指导原则》(2002年中国医药科技出版社出版)制定的纳入标准。(1)发病原因与妊娠有关。(2)伴有月经不调(月经后期、月经先后不定期、月经过少、闭经)。(3)查血清生殖激素全套异常者。(4)经前两乳作胀、性情易怒、烦躁不安。(5)经前头痛。(6)经前失眠。(7)舌质紫暗瘀斑。(8)脉弦或细涩。

凡具备以上四项者可辨为冲任失调型面部黄褐斑。

1.1.2.3 疗效判定标准

基本治愈:肉眼视色斑面积消退90%，颜色基本消失;评分法计算，治疗后下降指数≥0.8。显效:肉眼视色斑面积消退60%，颜色明显变淡;评分法计算，治疗后下降指数≥0.5。好转:肉眼视色斑面积消退30%，颜色变淡;评分法计算，治疗后下降指数≥0.3。无效:肉眼视色斑面积消退30%，颜色变化不明显;评分法计算，治疗后下降指数≥0。

1.1.2.4 评分方法和标准

(1)皮损面积评分:0为无皮损;1为面积2cm2;2为面积2～4cm2;3为皮损面积4cm2。(2)皮损颜色评分:0为正常肤色;1为淡褐色;2为褐色;3为深褐色。(3)总积分=面积评分+颜色评分。(4)评分法下降指数计算方法:下降指数=(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分。

1.1.3 分组方法

采用随机化、对照的原则进行分组。60例随机分成中药治疗组和氨甲环酸对照组。治疗组30例，年龄28～51岁，病程0.25～21年;对照组30例，年龄29～50岁，病程0.3～15年。

1.2 治疗方法

1.2.1 治疗组

(1)治疗组选用药物(根据基础体温，周期性运用中药治疗。)①月经后期(卵泡期)以六味地黄汤合青蒿鳖甲汤加减。②经间期(排卵期)以促排卵汤加减。③经前期(黄体期)以二仙汤合金匮肾气丸加减。④月经期以桃红四物汤加减。(2)用药方法：煎出液200ml，口服，每日2次，饭后服用。

1.2.2 对照组

(1)对照组选用药物：氨甲环酸片(商品名：妥赛敏;生产厂名称：DALLCHI SANKYO PROPHARMA CO,LTD,Shizuoka Plant;规格：0.5g/片)。(2)用药方法：0.25g，口服，tid。

1.2.3 疗程

两组治疗期间不用其他药物，3个月经周期为1个疗程，治疗1个疗程后评价疗效。

1.2.4 实验室指标

患者在月经后3～7天内采血，均于早晨8：00～9：00空腹抽取静脉血。两组患者分别于治疗前和治疗后各测定生殖激素1次。

1.2.5 观察项目

(1)观察治疗前、治疗后黄褐斑面积变化情况。(2)观察治疗前、治疗后黄褐斑颜色变化情况。(3)评分下降指数计算方法见上文。每周复诊记录色素变化情况，加减处方，比较两组疗效。观察治疗前后检测血清中六项性激素(sexhormone，SH)水平的变化。(4)观察病人自测的基础体温。(5)观察两组黄褐斑患者兼症的改善情况。

1.2.6 统计学方法

观察数据以均数±标准差(x±s )表示，采用t检验，计数资料采用卡方检验。数据处理使用SPSS16.0R软件包。

2 结果

2.1 两组黄褐斑的临床疗效比较

治疗组30例，有效率为86.7%，对照组30例，有效率为63.3%。两组比较差异有显着性，治疗组优于对照组(P0.05)。表1 两组黄褐斑的临床疗效比较

2.2 两组血清性激素水平变化

两组治疗前后血清性激素水平比较

2.3 对黄褐斑患者兼症的改善情况分析

而对照组氨甲环酸片对黄褐斑的兼症无明显改善作用。表3 治疗组对黄褐斑患者兼症的改善情况

2.4 不良反应

治疗期间治疗组未见不良反应，对照组有1例患者停药3个月后复发，有2例患者感觉月经量较前明显减少。

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