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指纹图谱技术自20世纪70年代出现发展至今,已由研究阶段进入到实际应用阶段,并从总体上对中药质量控制起到了推动作用[1]。国家食品药品监督管理局已颁布了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》,中药指纹图谱有望作为一种强制执行的质量措施载入《中华人民共和国药典》,为实现中药走向世界提供有力的质量保证。

1 指纹图谱在中药质量控制中的意义及目的

中药指纹图谱能全面反映中药内在化学成分的种类与数量,进而反映中药的质量。现阶段中药的有效成分绝大多数没有明确,采用中药指纹图谱的方式,将有效地表征中药质量。指纹图谱已为国际社会所认可,有利于中药进入国际市场。

1.1 控制中药原材料质量,规范中药GAP标准

由于全球气候变暖、环境污染加剧、农药残留超标、品种退化及混杂等原因,中药原材料的安全稳定性已成为亟待解决的关键问题[2]。建立国家中药材GAP基地,可实现中药农业生产的安全、可控。而中药指纹图谱是实现中药GAP的必要标准。以标准指纹图谱为依据,可以对中药生产过程进行监督指导,保证原材料质量的稳定性。

1.2 对中药质量控制的补充和提高

一个理想的指纹图谱不仅能达到定性鉴别的作用,色谱图中大部分色谱峰应达到基线分离,对大部分成分应可进行定量分析。在没有对照品的情况下,也可以已知标准品针对其他未知或无标准品的色谱峰进行定量。因此,中药指纹图谱是对现行中药质量标准控制方法的提高。

1.3 控制中间体、成品的一致性,减少批间差异

通过指纹图谱研究,可以掌握每一个批次的原药材、中间体成分变化,进行有指导的合理“勾兑”,保证成品在成分含量、组成比例上一致,减少批间差异。

无论是原药材、中间体还是成品,因组方已固定、生产工艺相对恒定,药品的安全性不可能直接通过指纹图谱来保障,但中药指纹图谱可直接解决中间体、成品的批间一致性及稳定性问题,从而可以间接并最终保障成品的安全性和有效性。

2 中药指纹图谱质量评价的研究进展