2011执业药师《药事管理与法规》精讲 药品经营质量管理规范

2010-12-09 11:44:25 字体放大:  

  13.药品储存堆垛要求

  堆垛距离:药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30cm,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm。

  14、色标、近效期药品的管理:

  (1)色标管理:待验药品库、退货药品库—黄色;合格药品库、零货称取专库、待发药品库—绿色;不合格药品库—红色。

  (2)药品储存时,应有效期标志。对近效期的药品,应按月填报效期报表。

  15、退货及不合格药品的管理

  (1)退货:凭销售部门开具的退货凭证,存放于退货库;由专人保管做好退货记录。验收合格的由保管人员记录后方可存入合格库;不合格的由保管人员记录后方可存入不合格库。退货记录:保存三年。

  (2)不合格药品:要存放在不合格品库,并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

  16.销售记录、内容及保存期限:

  药品批发企业应按规定建立药品销售记录。

  销售记录内容:品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等。

  保存期限:超过有效期后1年,但不得少于3年。

        二、药品零售质量管理

  1.质量管理制度的内容:①有关业务和管理岗位的质量责任;②药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定;③首营企业和首营品种审核的规定;④药品销售和处方管理的规定;⑤拆零药品的管理规定;⑥特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;⑦质量事故处理和报告的规定;⑧质量信息的管理;⑨药品不良反应报告的规定;⑩卫生和人员健康状况的管理;⑩服务质量管理规定;⑩经营中药饮片的,有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

  2.人员资质

  (1)质量管理人员:应有药师以上技术职称或具有中专以上药学或相关专业学历。验收人员:应具有高中以上文化程度,如初中文化程度,则必须有5年以上药品经营工作经验。

  3.购进药品要求:购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行(同批发企业)。

  (1)药品购进记录保存至超过有效期一年,但不得少于二年。

  (2)药品零售连锁门店不得独立购进药品。

  (3)药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时,可简化验收程序,但验收人员应按送货凭证对照实物,进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对,并在凭证上签字。

  (4)药品零售连锁门店送货凭证:应按零售企业购进记录的要求保存,保存至有效期后一年,不少于二年。

  (5)验收时,如发现有质量问题的药品,应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。

  4.药品陈列要求

  药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时,应:①陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生,防止人为污染药品。②陈列药品应按品种、规格、剂型和用途分类整齐摆放,类别标签应放置准确,字迹清晰。③陈列的药品应按月进行检查,发现质量问题要及时处理。

  5.药品零售服务要求

  (1)营业时间内,执业药师或药师在岗,并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

  (2)销售药品时,应由执业药师或药师对处方审核并签字。

  (3)处方药不得开架自选销售。

  (4)非处方药可不凭处方出售,但如顾客要求,执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

  (5)药品销售不得采用附赠药品、礼品和有奖销售方式。

  6.中药饮片零售要求:符合炮制规范,做到计量准确。

  7.营业店堂明示服务公约、公布监督电话、设置意见簿。

<--执业药师-->