执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记(15)

2011-07-05 10:30:39 字体放大:  

三、药品经营企业管理

1.审批主体及许可证

(1)药品批发企业:须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

(2)药品零售企业:须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

2.药品经营企业开办条件:①具有依法经过资格认定的药学技术人员;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;④具有保证所经营药品质量的规章制度。

同时应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

3.药品经营企业GSP认证:药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据GSP经营药品。药品监督管理部门按GSP要求对药品经营企业进行认证,认证合格的,发给认证证书。

GSP具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

4.药品经营行为的管理(药品的购进、销售和保管)

(1)药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。

(2)药品经营企业必须建立真实完整的购销记录:通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

(3)药品经营企业销售药品必须准确无误;正确说明用法、用量和注意事项;调配处方经过核对,处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或者超剂量处方,应当拒绝调配;必要时经处方医师签名,方可调配。

(4)药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。

(5)药品入库和出库必须执行检查制度。

(6)中药材必须标明:产地。

5.城乡集贸市场销售药品的规定

(1)城乡集贸市场可以出售中药材,国务院另有规定除外。

(2)城乡集贸市场不得出售中药材惟外的药品,持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定范围内可以出售中药材以外的药品。(条件是:交通不便边远地区,城乡集贸市场内没有零售企业的,药品零售企业经审批可以设点出售规定范围内的非处方药)。

例:根据《中华人民共和国药品管理法》药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除应具备规定的开办条件外,还应遵循的原则是(C)

A. 市场调节、方便群众购药

B. 合理布局、保证质量

C. 合理布局、方便群众购药

D. 品种齐全、诚实信用

E.公平合理、救死扶伤

例:根据《中华人民共和国药品管理法》,药品经营企业购进药品必须(ABCDE)

A. 建立并执行检查验收制度

B. 验明药品合格证明

C. 验明药品相关标识

D. 验明中药材原产地的药检合格证明

E.验明药品包装材料的审批标识

例:根据《中华人民共和国药品管理法》,开办药品经营企业必须具备的条件包括(ABCE)

A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员

B. 具有与经营药品相适应的营业场所

C. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D. 具有与经营规模相适应的药品品种与数量

E. 具有保证所经营药品质量的规章制度

四、医疗机构药剂管理

1.医疗机构配备技术人员的规定:医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

2.配制制剂的必备条件:应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

3.配制制剂的审批主体、程序及许可证:经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。

《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。

4.配制制剂的管理

(1)不得在市场销售。

(2) 配制制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构内部使用。

(3)特殊情况下,经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,可以在指定医疗机构之间调剂使用。

(4)医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

5.药品采购、保存及调配处方的管理

(1)采购:必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。

(2)保存:必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。

(3)调配处方管理:必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方,应拒绝调配;必要时经医师更正或重新签字,方可调配。

例:依照《中华人民共和国药品管理法》医疗机构配制的制剂应当是(D)

A. 本单位临床需要的品种

B.市场上供应较少的品种

C.本单位科研需要的品种

D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

E.市场上没有供应的品种

例:根据《中华人民共和国药品管理法》,医疗机构配制制剂不需要(C)

A. 质量管理组织

B.配制管理、质量管理的各项制度

C.销售记录

D.检验仪器

E.卫生条件

例:根据《中华人民共和国药品管理法》,医疗机构配制的制剂应当是(E)

A. 本单位科研需要的品种

B. 本单位临床需要的品种

C. 市场供不应求的品种

D. 市场上没有供应的品种

E. 本单位临床需要而市场上没有供应的品种

相关推荐:

执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记(12) 

执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记(13)  

执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记(14)  


<--执业药师-->