至此，回到龙胆泻肝丸事件。当《中华药典》或者药品标准在成分的记载上出现了差错时，即使制药商已经发现木通类中药材在国外一些国家早已因其对肾脏的危害而被禁止进口，或者也意识到因服用龙胆泻肝丸而患尿毒症的病例已经存在，但是基于对生产”假药“ 的恐惧，制药商也不可能违反相关药品规定而擅自更改配方以实现其”注意义务“。[21]对药品标准这一精确性的强制性标而言，合规而生产药品的制药企业只有完全符合规定才可以免除行政甚至刑事责任，而完全符合规定也可被认为已经尽到了完全注意义务。由于在一个侵权过程中缺乏过错要件，制药企业的民事赔偿责任无从履行。

有损害必有救济这句古老的法谚至今仍流传不息。然而，在合规药品致害领域，民事赔偿对损害的救济显然已无能为力。此时，我们将视角转向行政救济。既然制药企业基于符合药典的规定而被免除民事侵权责任，那接下来自然产生的追问就是：制定药品标准的行政机关是否存有过错?或者换言之，是否存在寻求行政赔偿或补偿之可能性?

三、合规药害行政救济之可能性

要试图追究药品标准制定主体的法律责任，首先需要解决的是药品标准在行政法体系中究竟属于何种性质。

(一)行政法视野中的的药品标准

国家食品药品监督管理局颁布的《关于颁布和执行<中国药典>2005年版有关事宜的通知》中指出：”《中国药典》是执行《药品管理法》、监督检验药品质量的技术法规;是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据“，并将其称为”国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典“。显然，将《中华药典》称之为”法典“言之过激。[22]与其他领域的标准一样，《中华药典》是由行政机关即国务院药品监督管理部门组织药典委员会进行制定和修订，并由国务院药品监督管理部门进行颁布，作为《中华人民共和国标准化法》所规定的强制性技术标准。我国行政法学界习惯将制定行政规范的行政活动(抽象行政行为)分为两大类：行政机关制定法规和规章的行政立法行为和行政机关制定其他规范性法律文件的行为。[23]而从药品标准文本公布、刊登和编纂形式等来看，其确实都与《立法法》以及相关规定的要求不尽相同，从而将其排除于法律规范之外。[24]因此，药品标准应属于其他规范性法律文件，或借鉴大陆法系的一般概念：行政规则。[25]

另一方面，虽然不具备法律规范的外形，但是在实践中行政机关却往往将药品标准作为事实认定构成要件判断的根据，并根据事实认定的结果作出是否给予许可甚至处罚的决定。[26]也即，尽管药品标准从形式上不属于法律规范，也不是通过法律条文来规定人们的行为模式和法律后果，但是它通过设定量化的数值、指标等直接药品配方和工艺流程，通过行政机关对技术标准的反复适用，法律概念作出了解释，对行政裁量权运作的形成了自我拘束以及;于此同时，通过行政机关采取的一系列后续确保标准实效性的手段，从而间接地为私人规定了权利义务，对私人产生了外部法律效果。[27]因此，我们可以认为以药典为代表的技术标准是一种具备了外部效力的行政规则。当然，如果要进一步细分的话，药品标准更倾向于解释性行政规则。[28]

(二)合规致害的行政赔偿责任

1、规范法学的进路

如上所述，可以认为药品标准属于行政规则。我国现行《国家赔偿法》虽然并未将行政规则列为排除范围，但是最高人民法院《关于审理行政赔偿案件若干问题的规定》第6条却明确规定”公民、法人或者其他组织以国防、外交等国家行为或者行政机关制定发布行政法规、规章或者具有普遍约束力的决定、命令侵犯其合法权益造成损害为由，向人民法院提起行政赔偿诉讼的，人民法院不予受理。“因此，该规定以法院不受理的方式事实上将公民对于行政规则赔偿诉讼请求排除在外。而与此同时，鉴于法院与行政规则制定主体在政治体制中的微妙关系，法院在行政规则的行政赔偿运用时是慎之又慎，实践中也尚无一例判决存在。[29]

2、理论层面的梳理

在学理上，行政规则本身一直不被认为是行政赔偿的免责事项。[30]因此，只要能够证明规则存在错误或者不当，并且行为和损害结果之间确有因果关系，那么基于行政责任基础理论，具备了外部性的行政规则就难逃赔偿责任。[31]但是，药典存在错误或不当是否就必然等同于行政机关存有违法或者过错呢?

不可否认，药品本身就是一种不可避免的不安全产品，为求药物使用之效益，常须容忍相当之危险存在。因此寄求国家严格管理以完全防止事故发生实属不能，而国家药物标准也只是在药品有害性和有用性之间所寻求的一种平衡，以实现药品整体的可控性。同时，即使已经进行了充分试验，药物的有害性仍可能在长期潜伏后才发作。因此如果确实是鉴于科技水平滞后或者市场资讯不灵而产生错误标准，且行政机关已经就药物有效性及安全性分析及其公益性作了全面判断，此时行政机关在其职权内可适用行政裁量，从而无法认定其行为存在违法或者过程。《中华人民共和国药典》五年一次的修正，很大程度上也是为了因应五年里美国药典(USP)、英国药典(BP)以及日本药局方(JP)等国外先进药品标准的进展，以及我国药品分析和检验技术的发展。基于这样的原因，在一定时间段中即使药典出现问题，也应由于缺乏违法要件而排除行政赔偿。[32]

当然，裁量权的存在并不当然意味着行政绝对免责。基于宪法上国家对于公民的安全保障义务，当有证据表明行政机关制定标准的当下或者在标准制定后已经发现药品可能产生不良反应的话，那么就可基于行政机关具有故意或者重大过失从而认定其行为违法，并由此承担行政责任。从日本轰动一时的一系列亚急性脊椎视觉神经症案中我们可以寻求行政机关在药品行政中所应担当的角色。在京都判决中法官认为，当药品安全性可能影响到国民的生命、健康，并可能产生不可逆转的重大后果时，如果在当时最高的学问水准和知识水平下，经过慎重缜密的审查仍然对该药品的安全性存在疑惑时，那么该药品的价值就存在质疑，行政机关的裁量的余地就应限缩。[33]而在东京判决中法官也表达了类似观点，当对于国民生命、身体、健康有损害发生的危险可能时，如果行政机关在权限内的行为可能使损害容易防止时，对于行政机关而言裁量权就应缩减，必须行使权力防止损害行为。[34]也就是说，只要药品安全性存疑，即使还未出现具体的损害事例或者有确实证据证明会发生损害，也应当认定行政机关具有对该医药品可能产生的损害的预见能力，从而判定行政行为违法，并可依照国家赔偿的相关规定课以赔偿责任。[35]

3、小结

在龙胆泻肝丸事件中，在药害事件曝光后不到2个月的时间内，国家药品监管局即正式取消关木通药用标准，并要求相关生产企业修改成药标准。应该说，在事件爆发后国家药监局的反应相当迅速且符合程序，不存在任何层面的拖延履行或者不履行，对此难以认定其行政不作为。同时，也没有证据可以表明在龙胆泻肝丸事件发生之前国家药监局及相关行政机关能够知晓该药品可能产生损害或者不安全，因此缺乏行政裁量缩减中的预见可能性要件。[36]因此，在此事件中行政机关的行政赔偿责任依然无从履行。

(三)行政补偿

1、规范法学的进路

我国目前的行政补偿是以行政征收征用补偿为基础，以因合法行政行为而导致特别牺牲的财产或其他权利遭受损害而给予的补偿制度。[37]我国现存法律体系中与药品相关的行政补偿制度仅仅存在于预防接种领域。《疫苗流通和预防接种管理条例》规定了对于合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿，其中第一类疫苗补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。[38]也就是说，即使行政机关在疫苗接种的各个环节中都完全尽到了注意义务，而接种疫苗仍然造成公民生命或者健康受损时，就应当给予公民一定额度的行政补偿。然而，非常遗憾，我国其他药品领域的行政补偿制度尚属空白。

2、理论层面的梳理

如前所述，当行政机关在药典的制定过程中基于客观原因而无法预见或者无法避免损害的发生时，确实难以追究其行政赔偿责任。此时，要填补损害，行政补偿能否适用就成为关键。然而，传统意义上基于特别牺牲而产生的行政补偿制度在药物致害领域的适用却也并不那么顺畅。

大陆法系补偿概念是源于征收，即指对个人被迫于公益而超过可忍受的牺牲的填补。然而，药害损害与一般意义上的征收损害却有所不同。在通常意义下的征收补偿中，法律赋予侵权行为以合法性(例如征收行为)，给相对人造成的损害后果必然的且是法律所承认的(例如土地和房屋被征收)，此情形下的补偿是对该合法行为所造成的必然结果的回复和填补。但是在药害中，药物所产生的损害后果——副作用或其他损害后果——的发生并非法律所预设的效果，因此对药物致害而作出的补偿也并不等于从正面承认了国家对于生命的剥夺以及身体的侵害的合法性。[39]因此，传统意义上的征收补偿制度在涉及人身损害时并不可适用。

在征收补偿的基础之上，大陆法系又发展了征收性质侵害补偿，其是指行政机关的合法行为虽然不是公用征收，但其结果造成民众”不正常的、非本意且非可预见的附带效果“的特别牺牲，对此给予的补偿。[40]例如市政府依据法定程序挖掘马路导致沿路民房龟裂受损;警察按规定使用手枪追击逃犯，子弹偏离射击而击坏停靠路边的汽车玻璃;合法建造与管理的市立垃圾场吸引乌鸦觅食，使得临近稻田果园果实被啄食;合法建设并依规定管理的市立污水处理厂传出恶臭，影响临近房屋价格，等。[41]这类损害的产生并非该合法行为所意欲预见，而是附随产生造成公民之特别牺牲，从这一角度出发，征收性质侵害补偿制度确实弥补了征收补偿所形成的理论漏洞。[42]而基于上述理念，我国对强制接种疫苗致害的补偿也可被归于这一体系。

3、小结

值得注意的是，无论是征收补偿还是征收性质补偿，行政补偿的产生前提无疑都是公民由于行政行为所导致的特别牺牲。也即，在现有行政补偿的概念体系下，无论是公权力刻意为之的征收损害亦或是附随造成的征收性质损害，至少损害一方面和公权力的行使具有直接因果关系，一方面该损害又是基于公共利益而做出的特别牺牲，给予行政补偿属应有之义。然而，在合规药害中，药品损害和毕竟是由服用药品这一非强制性行为所导致，公权力在这一过程中并没有直接参与，因果关系很难证成;退一步而言，即使可以证明公权力与致害之间存在因果关系，合规药害也难以解释为是个人为公益而作出的”牺牲“。因此，以征收为基础的行政补偿制度在此领域又再次难以适用。

四、救济体系之新发展：国家衡平补偿责任

行文至此，悲观气氛浓重，现有体制在面临合规药害的救济问题时已然集体失语。合规药害之所以会在规范和理论层面均救济无门，一方面是由于规则制定者对药品的阶段性认知水平的不足，但主要还是因为既有责任理论对药害领域的回应性不强。

现有责任体系产生于工业社会。在工业社会以前，社会生活中主要的损害来自自然灾害，由于它来自于人类社会以外的力量，人们往往把其当作命中注定，将其归结为神明的力量或者理所当然地存在着的世界，责任追究也就无从谈起。[43]进入工业时代，个人命运论的责任观遭到淘汰，考虑到民众所遭遇的风险主要来源于私人主体之间的侵权，建立在自由主义和个人自治的基础之上的私法责任体系得以建立，强调侵权行为的过错以及其和救济之间的因果联系，而这也奠定了民事侵权责任和国家赔偿责任制度的基础。

然而进入现代社会后，随着社会风险的多样化日渐扩张，传统侵权责任中过错和因果关系等元素在现代社会的损害中或者难以证成或者干脆泯灭不见，无法通过民事赔偿获得填补损害的情况日渐增多。合规药品致害仅仅只是露出海面的冰山一角，在现代社会中，民众常常会深陷转基因食品、气候变化、核辐射、生态灾难等既具有不确定性又有高度危害的致害之中，却无法在传统私法责任体系中获致救济。现实与既有理论的不适应和不自洽难免就形成了一项制度上的困境：由人为风险造成的显性与潜在的破坏日趋严重，但却没有人或组织需要对此负责，即有组织的不负责任。[44]现代社会中风险的产生原因和表现形态已经超出了以往任何时代中人们对于损害的想象力，其不可避免得对已有救济体制产生局部甚至全面冲击。

针对现代社会所遭遇的种种现象，德国社会学家乌尔里希·贝克于1986年提出”风险社会“理念：现代社会是一个风险四伏的社会，人类面临着威胁其生存的由社会所制造的各种风险;对于这些风险，知识是有限的，不仅难以保证认知所有风险，且会掩盖风险，甚至会缔造风险。[45]由于风险的整体必然性和其产生的蝴蝶效应，传统侵权行为法和国家责任法完全基于自由主义原理所作的设计在风险救济中已经不能再适用。例如在药品合规致害等一系列风险事件中，仅通过个体干预企图符合正义通常无法满足现实的需求，民事侵权责任在风险领域往往无法适用。而在另一方面，客观现实和社会心理却开始要求国家扩大干预的范围，将国家的安全保障职责从关心现状、保护或重建一个不受干扰的状态为己任，发展到以未来为目标全面型塑社会。[46]在此背景下，宪法上的社会国概念开始在风险社会中延伸。基于社会国原则，国家对于人民所受若干损失，得主动给予一定之补偿，藉以实现社会正义。[47]”为了保证社会公平，保持或者促进经济结构的繁荣，国家还必须对社会和经济进行全面的干预……‘排除危险’是国家的法定的和不可变更的任务，该任务通过社会、经济、文化等领域的供应、给付和补贴等任务得到补充。“[48]因此，以干预行政为中心而发展起来的现代行政法之前一直是以国家干预社会和个人活动的重要工具。但是，以保障和提供个人福利为中心，确保个人体面地生活的给付行政应是现代行政这枚硬币的另外一面，正是给付行政为个人提供一个福利保证系统，从而可以消解个人在当今社会遇到的各种风险。[49]