小编又与大家见面了，今天为大家带来的内容是从侵权法的局限性看合规药品致害之国家责任，希望可以帮你们解决问题!

一、引言

2013年新年伊始，新华每日电讯以《找病的马兜铃科草药》为题刊发方舟子博文《一大类可怕的草药》，直揭以马兜铃科草药为原料所制药品的严重危害，将本已沉寂的龙胆泻肝丸事件再次推入公众视野。[1]龙胆泻肝丸事件源于2003 年 2 月新华社记者朱玉的报道《龙胆泻肝丸—清火良药还是“致病”根源》，该报道证实，传统中药龙胆泻肝丸即使正常服用也会造成肾损害。后经验证，《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)记载的龙胆泻肝丸配料中的“关木通”含有马兜铃酸，而马兜铃酸可导致肾病。2003年 4 月 4 日，国家药品监管局正式取消关木通药用标准。另一方面，2003年3月开始，有超过170多名受害患者将作为龙胆泻肝丸生产商之一的同仁堂告上法庭，要求给予损害赔偿。而同仁堂认为，药厂是按照药典合理合法生产的，其已对消费者尽到了法定的责任和义务，国家药典委员会应该承担责任。由于各种复杂的原因，诉讼最终都被法院驳回、败诉或不予受理。[2]

透过龙胆泻肝丸事件，我们不难发现，上述药害的产生并非由于传统意义上的合格药物的副作用所导致。[3]一方面，药品完全符合药品标准的相关规定，但是于此同时，药品本身的缺陷却又确实存在。该情形明显有别于药品因未被发现的内在缺陷或者因患者的特异体质而产生的药品副作用，也因此无法适用一般情形下药品不良反应的损害赔偿模式。[4]也许不甚确切，但为使得表述方便，本文暂且用“合规药害”指代这一类药品损害。值得重视的是，龙胆泻肝丸事件也并非是极小概率事件。[5]在新旧药典的修订过程中，有相当一部分药品标准作出了修改。而如果换个角度我们可以认为，新标准的制定至少可以说明原药典中所记载的标准存在一定的问题或者改良空间。从这一层面而言，龙胆泻肝丸的悲剧绝不会成为偶然事件。

无论原因如何，药品损害确确实实存在着。虽然美国已故最高法院大法官霍姆斯基于损害赔偿的执行成本角度曾对损害赔偿下了一句脍炙人口的名言: “法律上的基本原则是, 损害应让它停留原处。”[6]然而，从公共政策或社会正义的角度观之，受损害的人能获得填补，应是社会应追求的正面价值。在此种情况下，如何能兼顾损害填补与经济效率的需求，一直是整个损害赔偿法制所追求的机能。那么，问题就换变为，对于上述合规药害的损害应如何填平呢，谁又能为此负责?

二、合规药害民事救济之可能性

当出现药物损害后，寻求药物制造者的责任无疑是相对最为便利的救济途径。药物制造者是药物产销流程之源头，从理论上而言其与药害的法律关系最为密切;同时，药品制造者往往财力相对雄厚，从保障相对人的角度出发也应将其作为求偿对象。[7]因此，民事侵权责任是似乎就成为最为直接和便利的救济方式。但是，事实果真如此简单吗?

(一)规范法学的进路

我们首先寻求民事救济在规范层面的依据。《中华人民共和国药品管理法》第93条规定：“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。”据此，药品致害中并非采用严格责任，赔偿责任必须以违反规定前提。而就药品质量本身而言，可适用《中华人民共和国侵权责任法》第41条：“因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。”以及，同法第59条：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”上述法条表明，如果药品由于存在缺陷而致害，那么药品生产者将责无旁贷。

那么问题就在于，在何种情况下，可以认定为药品存在缺陷呢，或者更简单的说，究竟何为药品缺陷?《中华人民共和国产品质量法》第46 条规定“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险;产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。”而在药品领域，根据《药品管理法》第32条：“药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”同法第48条则认定，“当药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为假药。”地方立法层面，以《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》为基础，各省、市都出台了相应的地方性法规，但是基本没有对药品缺陷作出更为详细的规定。由此，从立法角度而言，所谓缺陷，就是违反各级药品监督部门所制定的药品标准，而合规药害显然不在此列。

通过上述法规梳理，我们只能够得出以下阶段性小结：当药品不符合国家药品标准时，可以被认定为缺陷产品，生产经营者的侵权责任成立。但是当药品遵守药品标准，是否可以以不存在缺陷作为抗辩事由从而不承担侵权责任呢?对此，现行法律却没有给出答案。当立法失语，留给学界的任务就是追求理论先行。此时的研究话题可被进一步细化为：对于合规药品造成的损害，是否应追究民事侵权责任?

(二)合规侵权致害的理论纬度

1、概述

对于合规侵权致害问题，不少学者已经展开了一系列相对成熟的研究。[8]而为寻求理论与实践的最佳契合，现有对于合规致害的研究主要集中于环境侵权领域，将研究重点置于获取排污许可或者符合污染排放标准的行为而导致的污染损害。在以环境领域为例证的合规侵权研究中，相关的观点大体上可以分为三个阵营：

第一类观点认为合规即可以免除民事侵权责任，这一观点的依据是1996年颁布的《中华人民共和国环境噪声污染防治法》。该法第61条第1款规定“受到环境噪声污染危害的单位和个人，有权要求加害人排除危害;造成损失的，依法赔偿损失。”同法第2条第2款规定“本法所称环境噪声污染，是指所产生的环境噪声超过国家规定的环境噪声排放标准，并干扰他人正常生活、工作和学习的现象”。如果对上述条文进行文意解释，则意味着环境噪声如果符合法定的噪声排放限度，就不构成立法意义上的环境污染，即使造成损失也无法寻求该法所规定的赔偿责任。

第二类观点是完全不考虑是否存在合规情节，认为行为人只要给他人带来损害并由此获得了利益，就应对该不利结果负责。这种观点基于传统侵权归责原则中的“结果归责”，出于填补损失的需要而不问原因对加害者课以责任。“事故是在追逐利益的过程中产生的，而获得利润就应对由此而形成的风险负责……事故的责任应当加到从事这种危险活动的人的身上”。[9]我国2010年起实施的《侵权责任法》第65 条的规定也印证了这一观点：“因污染环境造成损害的，污染者应当承担侵权责任”。

第三类观点认为当行为遵守行政机关所确立的基准，其所造成的损害虽不能免除行为者承担赔偿责任，但是应将合规情节作为是否能够免除责任或者影响责任承担的因素之一。此类观点将关注重心落于规则本身，规则本身的性质将影响到责任的存否和程度。合规行为仍需承担责任的原因主要有：规范本身不具有妥当性;[10]规范所设定的义务不是以保护人为目的的义务;[11]侵权行为违法性中的违法并不限于具体的法律法规，还包括权利滥用和公序良俗的违反[12]等。当然，也有学者从公私法分立的角度论述合规不免责的法理基础：立法者在制定公法规范或者标准时只是从公法的角度衡量，既无暇也无力仔细考量其民事效果，对于公法规定在私法领域的具体适用，如何与私法自治的价值适度调和等问题都还未作决定。[13]

通过对于上述观点的比较，笔者认为，相较于前两种观点而言，第三类观点显然更为合理。诚然，将合规情节作为免除责任的必然藉口显得过于绝对，这不仅与公私法二元体系相矛盾，也不利于受害者权益的保护。而与之相对，如果不考虑合规情节而单纯从受害者角度出发，结果责任原则更能使其所受损失得到救济，但是毕竟纯粹基于受害者立场有失公允。如何在整体利益最大化的前提下合理分担损失已成为当今侵权赔偿制度的主流，在一定情况下基于公共利益的考量，某些个体的受损对于社会整体而言可能是一种必须。正如有学者所说的“很多公共风险，无论他们有多么危险，事实上比所要消除这种风险更为安全或者有益，那么就要竭力对其成本最小化”[14]这一观点在环境污染领域表现得尤为明显。当环境污染如同影子一般常伴工业文明左右时，合规排污正如同是在经济发展与环境保护的跷跷板上所寻求的平衡支点。因此，此时如一味追究合规企业的侵权责任就显得过于苛刻。“试图让合规行为对其行为所造成的损害承担侵权责任，显然是混淆了私人风险和公共风险的界限，这样做并不会减少风险，相反，却可能会增加事故，导致社会福利的损失。”[15]但是即便如此，在出现合规侵权时也无法完全免除侵权者的民事赔偿责任，合规只能作为抗辩的情节之一。一般而言，侵权行为主要由加害行为、损害结果、因果关系以及违法性和过错这些要件组成。[16]而合规情节正是当事人过错程度的其中一种体现。

上文以环境领域为例对合规致害的论述可以概括为：抛弃完全不考虑违法与过错要件的“结果责任”，肯定“合规”情节与侵权责任之间存在一定关系，合规并非意味着免责，合规可以作为考量注意义务的因素之一对责任的承担产生影响。

2、药品领域中的合规致害

在药品侵权领域，基于与环境领域类似的推演，有学者认为：制药方无法因合规而免于承担赔偿责任。这是因为遵守药品标准只是产品符合行政规范的根据，并不是说产品就不构成“缺陷”，因此这不能构成免除侵权责任的抗辩事由。具体原因在于，药品标准的选取有诸多考量因素，其不能包含一切安全性能指标，并且标准往往只是给予一般性的制约，其也无法去把握和斟酌每个侵权个案所涉及的个别因素，与此同时，药品标准制定的目的和初衷并非着眼于侵权案件的解决。对于符合标准的行为是否会引发侵权责任，需要对相关的诸多因素和利益进行综合的衡量。“ [17]

上述推演似乎顺理成章，但是却忽视了推演的基本前提，即参照领域的同一或相似性。事实上，合规行为在侵权法上并不具有一个统一的效力，而是随着领域的不同呈现不同的效力，甚至在相同的领域中也有不同的效力。虽同属合规致害，但与环境合规污染相比，合规药物致害却存在自身特性。

首先，环境领域与药品领域的规范本身性质不同，即”规“不同。在环境领域，污染一旦被排放势必会引发损害，而这种损害的发生却又是工业进程所不可避免的产物。尽管确立排污标准是试图在经济发展与环境保护寻求平衡点，但是符合排污标准只是在侵权的前提下降低损害。也即，环境领域的排污虽以经济发展这一公共利益为目的，但是污染排放为个体带来的损害毕竟是负面效应，而且这种损害是排污行为所可预见甚至说可期待的，在此基础上产生的污染排放的”规定“只是对于负面效应的一定程度的减轻，合规并不能改变”规“本身的负面效应。而在药品领域，虽然时有副作用的发生，但是无论是对于公众还是个体而言，药品的整体存在和个体适用都只是为了能够治病救人这一正面目的，损害的发生并非药品本身所希望达成的效果。而药品标准更是基于规范药品质量而产生，是对药品正面目的的进一步加强，”规“本身当然是正面的。

其次，环境领域与药品领域合规的方式不同，即”合“亦不同。在环境侵权领域，行政规则所制定的标准往往只是行政机关基于整体控制而确定的最低标准，违反标准将可能招致行政处罚，而遵守标准则只是代表具备了底线的注意义务。对于排污者而言，合规排污只是万里长征第一步，在此基础上依然要设法减少污染物所可能造成的损害后果。也即，此类技术标准规定的只是一个具有”可接受性“的而非”安全“的阈值，它所给予的是一个一般性的控制，它不可能也无法去把握和斟酌每个侵权个案所涉及的个别因素，因此它对于个案正义是无能为力的。[18]对于个案中加害行为的责任判断不仅要考虑到合规情节，更要综合考虑其他影响到过错程度的注意义务。也许不甚贴切，但是对于该类标准的遵守就类似于遵守公路的限速规定，超速必然违法，而遵守速度规定的同时更要小心驾驶尽到完全的注意义务。而与之相对，药品标准彰显的则是另外一种价值。药典所规定的药品标准对药品制造商而言必须遵循且不具有任何判断余地。为确保标准的实效性，行政机关可以采取施以行政处罚、拒绝许可方式对制药企业予以控制。例如《中华人民共和国产品质量法》第7条对于生产不符合国家标准、行业标准的产品规定了行政处罚;而在药品领域，对于生产经营不符合药品标准的企业，可以根据《中华人民共和国药品管理法》吊销其许可证。更为严苛的是，我国《刑法》第141、142条分别规定了生产销售假药罪、生产销售劣药罪罪名。而其中”假药“、”劣药“的概念就是指《药品管理法》第48条第1款成份、含量或者其他不符合国家药品标准的药品。因此，对于药品制造商而言在药品管理行政机关所确定的标准之下不存在任何判断余地，对标准的遵守就可以认为尽到了注意义务。

如果说上述推演只可说从经验主义出发对于不同类标准的粗浅印象，那么在形而下的分析之后作出形而上的总结就必不可少。同样是符合规范，药品领域和环境污染领域究竟存在何种不同?

基于规范法学进路，规范即技术标准分类所遵循的依据是《中华人民共和国标准化法》第7条，根据是否需要强制执行可分为强制性标准和推荐性标准，强制性标准必须执行，推荐性标准国家只是鼓励企业自愿采用。[19]《中华人民共和国标准化法实施条例》第18条将药品标准、环境保护的污染物排放标准和环境质量标准等明确作为强制性标准，对于标准规定的内容当事人都”必须“遵守或者”禁止“违反，而对于违反标准的行为可被处以处罚。但是正如上文分析，尽管同属必须遵守的强制性标准，但是不同的强制性标准的强制程度仍然存在不同。对于以药品标准为代表的强制性规范，当事人必须刚性遵守标准的规定，不具有选择余地，即在一个加害行为中，加害者即使存在侵权行为、损害结果、因果关系这三项要件，但是却可以基于遵守精确性强行标准而排除其过错，从而允许加害人作遵守标准的抗辩;而对于以排污标准为代表的强制性规范，当事人遵守限值性强行标准只是遵循了必要的底线条件，由于标准本身具有开放性，因此要实现免责还需要在合规的前提下，实现最佳合规，即尽到更严格的注意义务，在这种情况下，符合标准仍然造成对他人的损害的，”合规“就不能作为排除侵权责任的正当理由，最多只构成从轻或者减轻责任的酌情考虑因素。或者更进一步，前项强制性标准规定的是精确适用标准，而后项则仅仅给出了标准的强制适用范围。正基于此，将合规药品致害与环境污染致害置于同一合规致害的逻辑纬度中就显然会存在局限性。在合规药物致害中，符合规定而制造药物致害就应有别于获得一般药物许可而导致的药品不良反应致害，后者可以认为行政法规规定的仅是最低标准，制药商不可以获得政府许可而为抗辩。[20]

(三)小结