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药品不良反应(ADR)监测实施与管理

【摘要】本文分析探讨了目前我国实施ADR监测存在的一些不良现象及其原因，进而在ADR相关知识普及、监管制度、上报渠道等实施与管理方面，提出了相应的解决措施及建议。

【关键词】药品不良反应(ADR) 质量管理 监测

药品不良反应(ADR)是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，其目的主要是为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素，使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况，并采取必要的预防措施，以保障用药安全。

1 目前ADR监管存在的主要不良现象及其原因

1.1发生ADR后上报不及时

医院或卫生所等用药单位发生不良反应事件后，没有及时上报。其原因可能：一是，医院或卫生所等用药单位对不良反应判断、处理、上报程序及方法上较为缓慢;二是，由层层经销商反映，最后到达生产企业，时间拖延较长;三是，销售公司或生产企业对不良反应事件不够重视，或进行冷处理;四是，一些落后地区信息、交流上报条件所限，导致上报不及时。

1.2发生ADR后，记录不完整或难于取得相关记录

医院或卫生所等用药单位对药品不良反应不是很重要，往往会习惯性认为是属于药品正常副作用范畴，对出现的不良反应记录随便、简单化;其次，不良反应事件管理没有程序化、制度化，执行起来时，随意性、盲目性，缺乏针对性和具体化;还有可能是一些轻微不良反应事件出现后或不良反应处理好后，医生将情况只写在病历上，没有其他记录，ADR监测人员也无法联系上患者，无法获得实际情况的记录。

1.3发生ADR后，不报或隐瞒不报

无论是轻微还严重的不良反应，不报或隐瞒不报的现象还是不少的。一方面，有些单位偏片、错误地认为轻微不良反应事件就可以不报;另一方面，认为严重不良反应事件上报有损医院名誉或引来麻烦或涉及药品经销商和生产商的利益，因此，不报或隐瞒不报。也不能排除有些单位和人员对ADR上报规定及程序一无所知的可能性。

1.4在ADR监管过程中，敷衍式上报

上级药监部门对不良反应事件的管理越来越严，并要求每个药品流通领域每年要上报不良反应事件，甚至有些地方下达了任务数。因此，有些单位就象征性地编写一二个无关紧要的上报，以完成任务而交差，有的单位却不管经营多少年，总始终保持着零报告。这些都是极其不负责任、不真实的做法。

2 对出现不良现象的分析及其对策

2.1缺乏ADR相关知识，需培训、宣传普及有关知识

医务人员、药品经营从业人员对ADR相关知识缺乏，没有区分药品不良反应、药品副作用、医疗事故之间区别，缺乏ADR的基础知识，从收集、判断、记录、管理、处理、上报等程序及上报对象不清楚、不明确。这样往往导致上报不及时，或上报记录不完整甚至无实际价值。

再则是患者对ADR缺乏相关知识，不清楚药品不良反应和药品副作用之间区别，一切听从医务人员，没有ADR的概念，更没有ADR监管的概念，从而给ADR收集、管理带来一定难度。 因此，进行医务人员、药品经营从业人员对ADR相关法规及知识的培训，以及ADR相关法规及知识对社会大众的宣传、普及是ADR工作开展的基础。从业人员的培训可以是药监部门组织、本单位自行培训考核，也可能通过政府网络、专业医药报刊杂志等，社会宣传和普及可以通过政府网站、社会公益广告、社区知识讲座或传单、电视广播媒体等宣传。