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健儿厌食康颗粒质量标准研究

【摘要】目的　建立健儿厌食康颗粒质量标准。方法　对麦芽、山药、莲子进行定性鉴别。对颗粒剂中粒度、水分、溶化性、装量差异进行检查，采用薄层扫描法测定颗粒剂中熊果酸含量。结果　熊果酸点样量在0.66～3.30g范围内线性关系良好。同板精密度为1.3%异板精密度为2.6%。平均回收率为96.5%(RDS为1.6%)。结论　方法简便可靠，可用于健儿厌食康颗粒的质量控制。

【关键词】熊果酸　薄层扫描法　质量控制

健儿厌食康颗粒具有补脾益气、消食健胃、增进乳食之功效，主治脾胃气虚型小儿厌食症。主要由山药、鸡内金、莲子、山楂、六神曲、麦芽等10味中药组成的制剂，临床应用四十余年，组方合理，疗效确切，本文对健儿厌食康颗粒质量控制方法进行了研究，建立了质量标准，为本品新药研发提供质量控制方法。

1　仪器与试药

CS-930型双波长薄层扫描仪(日本岛津);健儿厌食康颗粒(辽宁中医学院，批号021201、021202、021203、030301、030302);熊果酸对照品(中国药品生物制品检定所，批号742-9405，含量为99.7%);麦芽、山药、莲子(购自沈阳天益堂大药房)硅胶G(青岛海洋化工厂 200-300目);羧甲基纤维素钠(沈阳试剂厂);氯仿、丙酮、无水乙醇等均为分析纯

2　方法与结果

2.1 性状：本品为颗粒剂，为黄棕色至棕色颗粒，味微苦。

2.2 鉴别

2.2.1 麦芽

取本品，置显微镜下观察：稃片外表皮细胞黄色或淡黄色，纵列，常由一个长细胞与两个细胞相间排列;长细胞壁较厚，波状弯曲，木化;短细胞一大一小，大者内含棕色物;可见单细胞或其脱落痕。

2.2.2 山药

取本品10克，加无水乙醇30ml,回流提取1小时，滤过，滤液浓缩至2ml，加盐酸0.5ml，加水20ml,置水浴上蒸干，放冷，残渣加乙醚20ml溶解，滤过，滤液挥尽乙醚，残渣加无水乙醇1ml溶解，作为供试品溶液。另取山药粉末1g同法制成对照药材溶液。吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-丙酮(10：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃烘至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2.2.3 莲子

取本品5g，加70%乙醇30ml，冷浸4小时，滤过，滤液作为供试品溶液。另取莲子对照药材0.1g，加70%乙醇1ml，冷浸4小时，滤过，滤液作为对照药溶液。吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸-水(4：0.5：4)上层液为展开剂，展开两次，取出晾干，喷以α-萘酚试液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色斑点。

2.3 检查

2.3.1 粒度：取本品5批，照《中国药典》(2005年版二部附录IN颗粒剂项下的“粒度”检查。[1]结果表明，本品不能通过一号筛和能通过五号筛的总和未超过供试量的15%，符合中国药典有关规定。

2.3.2 水分：取本品3g，照水分测定法第一法(《中国药典》2000年二部附录Ⅷ M)测定颗粒剂的含水量，[2]结果表明，本品5批含水量均不大于5%，符合中国药典有关规定。

2.3.3 溶化性：取本品5批，照《中国药典》(2005年版二部附录IN颗粒剂项下的“溶化性”检查。结果表明，本品能够混悬均匀，并未见有焦屑等异物。符合中国药典有关规定。

2.3.4 装量差异：取本品5批，每批10袋，照《中国药典》(2005年版二部附录IN颗粒剂项下的“装量差异”方法检查，结果表明，本品装量差异均在±7%以内，符合中国药典有关规定。

2.4 薄层扫描法测定健儿厌食康颗粒山楂中的熊果酸含量

2.4.1 色谱条件

薄层板：取含0.2%羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G板，厚度0.3mm，室温阴干，105℃活化30分钟;展开剂：氯仿-丙酮-冰醋酸(18：2：0.2);展开方式：上行展开，展距12cm;显色剂：10%硫酸无水乙醇溶液，显色后105℃烘约5-10分钟;薄层扫描测定参数：λS=520nm，λR=700nm，SX=3反射式锯齿扫描。

2.4.2 溶液的制备

2.4.2.1 熊果酸对照品溶液的制备：

精密称取熊果酸对照品适量，用无水乙醇配制成含熊果酸约0.6mg?mL-1的溶液，即得。

2.4.2.2 样品溶液的制备：

取本品5g，精密称定，置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流提取4小时，提取液回收乙醚至干，残渣加无水乙醇溶解，定量转移至5ml量瓶内，并稀释至刻度，摇匀，即得。

2.4.2.3 阴性对照液的制备：

取山药(炒)、鸡内金(炒)、大枣、六神曲(炒)各1.5g，薏苡仁(炒)、莲子、茯苓、麦芽(炒)、莱菔子(炒)各1g，置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流提取4小时，提取液回收乙醚至干，残渣加无水乙醇溶解，定量转移至5ml量瓶内，并稀释至刻度，摇匀，即得。

2.4.3 阴性干扰试验