以前不少中成药大都通过地下渠道,在欧美规模很小的药铺或私人开的诊所里出售。近年来,虽然逐渐进入主流社会,但只是作为 “替代疗法”存在,中草药大多作为食品、营养品或食品添加剂、化妆品等进入欧洲市场。即使是医疗保险,也只提供针灸而不提供中医药治疗。迄今为止,中药只能私下应用,没有得到当地药品监督管理机构的认可。

近年来频频曝光的传统药物毒性与安全性问题，以及重金属含量超标、农药超标、种植不规范等问题,使国外市场对中药有很大偏见。为了解决中药材生产的规范化问题,我国先后建起了好几个中药材标准生产基地,但由于建立的时间很短,未形成规模,无法最快速获得国际市场的青睐。《欧盟传统药品法案》规定30年的使用期,无疑是一个相当高的门槛。相比药材遇到的困境,中成药面临的形式更为严峻。“中药用药安全性问题”成为制约中药发展的瓶颈。中成药进入欧盟各国市场,必须要经过欧盟药品管理机构认可,包括必须在当地做临床[4]。　天士力复方丹参滴丸一直未能打入西欧和北美市场。在欧洲申报时被明确要求必须在当地医院做新药临床试验,每例临床费用至少1万美元;再加上保险费用,高风险高投资,使企业不敢轻易投入。天士力复方丹参滴丸和上海杏灵的杏灵颗粒通过了美国FDA新药临床前评审，被批准以药品身份进入IND阶段;但因企业无实力完成新药临床试验而告吹。

我国的中医药已经在亚洲和西方一些国家建立了很高的声誉,与许多国家和地区都有合作项目,欧盟的《法案》是从安全角度出发。银杏制剂最早由德国人研究，在美国作为食品补充剂应用，每年大约有10亿美元的市场规模。与复方丹参滴丸相比，银杏灵颗粒似乎更具进入美国市场的基础，但未见有关杏灵颗粒进行临床试验的后续报道。

3 国内抗冠心病药物海外销售概况

中医、中药是世界实践医学的代表，有数千年临床实践的积淀，丰厚的动植物药用资源宝库和一整套特点鲜明、自成体系的理论。其整体观、辨证观和“天人合一”的理念，以及其倚重天然药物、看重药物配伍组合以降低毒副作用、提高疗效和标本兼治的治疗方法，在新时期又进一步显示出它的优势，并正在为各国法规监控部门特别是世界范围的广大普通消费者所关注和接受。可以说，中药是世界天然药物王国中重要的组成部分，可能成为这一领域的“领头羊”。

我国中药材资源十分丰富，中草药种类达12 807种，其中天然药用植物11 146种，常用中草药材1 200种，民族药4 000种，民间药7 000种，药用动物1 581种，药用矿物80种。

根据2004年年底的统计，我国有中药生产企业1 107家，中西药同时生产的企业 1 000家，中药保健品生产企业3 000多家;这些企业共生产50多个剂型，8 000多个品种，中成药年产量30万吨。

然而，我国中药不但没有成为国际天然药物市场的“领头羊”，而且其所占的本来就极小的市场份额(约3%左右)还在不断萎缩，甚至连中药出口的绝对数额也在近几年呈下滑趋势。即使是在这个与中药地位本已极不相称的出口额里面，中药材竟占到75%，中药成品只占约1/4;就在这1/4里面，清凉油等低端产品还是份额最大的主力军。