称取1/20处方量山楂等及人参等残渣药材,按正交表的布表要求,加入水加热回流提取,合并提取液,蒸干,真空干燥,计算得膏率,结果见表5。方差分析见表6。 表5 水提工艺正交试验结果(略) 表6 水提工艺方差分析(略)

综合分析各因素参数,确立提取工艺为A2B2C2。即加10倍量的水,煎煮2次,每次2 h。

2.5 验证试验

称取2倍处方量药材,按确立的最佳提取条件提取、干燥,计算得膏率,测定指标性成分含量,结果见表7、表8。试验结果表明,指标性成分处于较高水平,得膏率经初步成型工艺验证,符合颗粒剂要求,表明工艺优选设计稳定合理。表7 人参等醇提工艺小试试验结果(略)表8 山楂等水煎工艺小试试验结果(略)

3 讨论

本提取工艺的优选设计是根据本制剂的主要功效主治,各药所含有效成分,参考相关研究文献制定的,对有效成分含量的测定指标表明,该制剂工艺提取较为完全充分。

处方中山楂量较大,煎煮后水煎液pH在4～5,显弱酸性,由于该药含较多皂苷类成分,制剂在弱酸条件下较易水解,因此,对人参等采取醇提工艺,避免了有效成分的损失。

人参为贵重药材,其所含人参多糖等具有较好的提高免疫力及保肝作用,因此,醇提后水煎可最大程度保留其有效成分。

得膏率是体现工艺设计合理的重要因素,但得膏率太高对成型工艺又是一个难题,因此,在充分提取有效成分的基础上,合理的得膏率为成型工艺的一个基本要求。本工艺优选设计研究就是在考虑各种条件及参数基础上确立的,成型工艺试验表明,提取工艺是合理优选的。

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