标准要求对下列6项活动，组织要有形成文件的程序:
(1)文件控制;
(2)记录控制;
(3)内部审核;
(4)不合格品的控制;
(5)纠正措施;
(6)预防措施。
"形成文件的程序"涵盖了四个方面要求:
(1)建立该程序;
(2)将该程序形成文件;
(3)实施该程序;
(4)保持该程序。
"程序"是为进行某项活动或过程所规定的途径。程序可以形成文件，也可以不形成文件。当程序形成文件时通常称为"形成文件的程序"或"书面程序"。
标准所要求的记录包括:
(1)管理评审;
(2)教育、培训、技能和经验;
(3)实现过程及其产品满足要求的证据;
(4)与产品有关的要求的评审结果及由评审而引起的措施;
(5)与产品要求有关的设计和开发输入;
(6)设计和开发评审的结果以及必要的措施;
(7)设计和开发验证的结果以及必要的措施;
(8)设计和开发确认的结果以及必要的措施;
(9)设计和开发更改评审的结果以及必要的措施;
(10)设计和开发更改的记录;
(11)供方评价结果以及由评价而采取的必要措施;
(12)在输出的结果不能够被随后的监视和测量所证实的情况下，组织应证实对过程的确认;
(13)当有可追溯性要求时，对产品的惟一性标识;
(14)丢失、损坏或者被发现不适宜使用的顾客财产;
(15)当无国际或国家测量标准时，用以检定或校准测量设备的依据;
(16)当测量设备被发现不符合要求时，对以往的测量结果的确认;
(17)测量设备校准和验证的结果;
(18)内部审核结果;
(19)指明授权放行产品的人员;
(20)产品符合性状况以及随后所采取的措施，包括所获得的让步;
(21)纠正措施的结果;
(22)预防措施的结果。
(三)质量手册
组织应编制和保持质量手册，并按文件控制要求控制质量手册。
"质量手册"是组织规定质量管理体系的文件。对某一组织而言，质量管理体系是惟一的，质量手册也具有惟一性。
质量手册的内容至少应包括:
(1)质量管理体系的范围，包括非适用情况的说明及对其判断的理由;
(2)为质量管理体系所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用;
(3)质量管理体系过程及其相互作用的描述。
需要强调的是为质量管理体系所编制的形成文件的程序，包括了标准所要求的对6项活动编制的形成文件的程序，也包括组织根据自身需要而为质量管理体系所编制的其他形成文件的程序。
(四)文件控制
组织应对质量管理体系文件进行控制，并对这种控制编制形成文件的程序"文件控制程序"。
"文件"是指信息及其承载媒体。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样准样品，或他们的组合。无论文件以何种形式的媒体存在，"文件控制程序"都应对以下方面所需的控制做出规定:
(1)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的;
(2)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;
(3)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
(4)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;
(5)确保文件保持清晰、易于识别;
(6)确保外来文件得到识别，并控制其分发;
(7)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
文件控制的主要目的是为了控制文件的有效性。文件的版本是体现文件有效性的标识，应注意识别，确保所使用的文件是现行有效的。文件控制还包括对外来文件的控制。
(五)记录控制
"记录"是阐明所取得结果或提供所完成活动的证据的文件。为了提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，组织应建立和保持记录，并对记录进行控制。记录虽也是文件，但记录是一种特殊文件，对记录的控制应有形成文件的程序:"记录控制程序"。
"记录控制程序"应对记录的控制做出规定，包括记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和记录的处置。
记录控制的主要目的是为了解决记录的"可追溯性"，以便在保存期限内检索到所需要的记录以提供证据。因此，记录应保持清晰，易于识别和检索，通常不需要控制记录的版本。