(4)设计和开发评审组织应依据对设计和开发所策划的安排，在适宜的阶段对设计和开发进行评审，这种评审应是系统的，以便达到以下目的:
①评价设计和开发的结果满足要求的能力;
②识别任何问题并提出必要的措施。
(5)设计和开发验证
组织应依据对设计和开发所策划的安排，对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。
(6)设计和开发确认
组织应依据对设计和开发所策划的安排，对设计和开发进行确认，以确保产品能够满足以下要求:
①满足规定的使用要求;
②满足已知的预期用途的要求。
只要可行，组织应在产品交付或服务实施之前完成对设计和开发的确认。
根据对设计和开发评审、验证和确认的要求可以看出，有关设计和开发评审、验证和确认的活动是否都要进行、何时进行、如何进行，都要依据对设计和开发所策划的安排进行，不仅再次体现了策划的重要性，也说明了设计和开发策划的安排依产品的不同而会有简单和复杂之分。组织应重视对产品设计和开发的策划，依据策划的结果确定该产品设计和开发应开展的活动。
(7)设计和开发的更改
设计和开发的更改主要是指对已经评审、验证或确认的设计结果(包括设计和开发的各阶段)的更改。组织应首先对这种更改加以识别，包括更改的内容和范围，更改的必要性和可行性，并保持记录。在识别更改的基础上，适当时，组织应对设计和开发更改的内容进行评审、验证和确认，并在更改实施前得到批准。
设计和开发更改的评审内容应包括评价这种更改对产品组成部分和已交付产品所带来的影响，以确定更改的适宜性、合理性、有效性。
(四)采购
1.采购过程
采购的产品既包括硬件，也包括软件;既包括采购品，也包括服务或过程如外包过程)，既包括产品的组成部分，也包括支持或服务于产品的部分。组织应对影响随后的产品实现或影响最终产品的那些采购产品和提供采购产品的供方进行控制，确保所采购的产品符合规定的要求，控制的类型、方法和程度则取决于影响的程度。
提供采购产品的供方，其管理(体系)、过程如何直接影响采购产品的质量。组织应加强对供方的控制，制定选择、评价和重新评价供方的准则，根据供方按组织的要求提供产品的能力，包括管理能力、过程能力，评价和选择供方。加强对供方的控制已成为当今质量管理的一个发展趋势，如ISO/TS 16949《汽车供方质量体系要求》就是国际标准化组织为了加强对汽车供方(向汽车制造厂提供汽车配件的供方)的控制而颁布的一项技术规范，已被世界各大汽车制造厂公认为评价和选择供方的一项重要准则。
2.采购信息
为了确保采购的产品符合规定的采购要求，组织提供的采购信息应准确表述拟采购的产品，规定采购的要求。采购信息一般体现在采购文件中。组织在与供方沟通前，应确保所规定的要求是充分与适宜的。采购信息包括:
(1)产品、程序、过程和设备的批准要求;
(2)人员资格的要求;
(3)质量管理体系的要求。
3.采购产品的验证
采购产品的验证可采用供方现场验证、查验供方合格证明、进货检验等一种或多种方式。为确保采购的产品符合规定的采购要求，组织应确定并实施所需的检验和其他必要的活动。
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定。
(五)生产和服务提供
1.生产和服务提供的控制
组织应对生产和服务提供的控制进行策划，以使生产和服务提供在受控条件下进行。这些受控条件包括:
(1)获得表述产品特性的信息;
(2)必要时，获得作业指导书;
(3)使用适宜的设备;
(4)获得和使用监视和测量装置;
(5)实施监视和测量;
(6)放行、交付和交付后活动的实施。
上述(6)说明了生产和服务提供的过程涉及产品交付后的活动，如售后服务。
2.生产和服务提供过程的确认
标准所要求确认的生产和服务提供过程是指过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程，或仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。组织应对这样的过程进行确认，确认的目的是要证实这些过程实现所策划的结果的能力。
经确认，若组织存在这样一些过程，组织应对这些过程做出安排，加强对这些过程的控制。这些安排包括:
(1)为过程的评审和批准所规定的准则;
(2)设备的认可和人员资格的鉴定;
(3)使用特定的方法和程序;
(4)记录的要求;
(5)再确认。
"特殊过程"是指对形成的产品是否合格不易或不能经济地验证的过程。特殊过程的过程输出体现了两大特点或性质:
(1)过程的输出不易验证;
(2)过程的输出不能经济地验证。
显然，特殊过程与要确认的生产和服务提供过程是有区别的。要确认的过程必定是特殊过程，但特殊过程依组织和产品不同未必都是标准所要求确认的过程。
3.标识和可追溯性
当需要区别不同的产品或没有标识就难以识别不同的产品时，组织应采用适宜的方法，包括采用标识制度来识别不同的产品，防止在产品实现的全过程中对产品的误用或混淆。
不同的产品有不同的监视和测量的要求，即使功能用途相同但质量要求不同的产品也有不同的监视和测量的要求，组织应针对不同的监视和测量的要求，采用适宜的方法识别产品状态，或者说识别相对不同监视和测量要求的产品状态，防止误用或混淆。
"可追溯性"是指追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。当产品有可追溯性要求时，产品要有惟一性标识，组织应控制和记录产品的惟一性标识。
4.顾客财产
组织应爱护顾客财产。这里所说的顾客财产是指顾客所拥有的由组织控制或使用的财产。这里所说的"爱护"包含了妥善保管和正确使用两层含义。
组织应采用适宜的方法识别供其使用或构成产品一部分的顾客财产，并应加以验证，进行保护和维护。
若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应记录这些情况并报告顾客。
5.产品防护
当产品在组织内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，防止产品的损坏、变质和误用。
这里所说的"产品"包括最终产品，也包括用于产品的组成部分如中间产品等。
防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护等内容，涉及产品的搬运、包装、贮存、防护和交付的过程。
6.测量和监视装置的控制
组织应确定在产品实现过程中所需实施的监视和测量以及监视和测量所需的装置，目的是为产品满足所确定的与产品有关的要求提供证据。
在需要确保测量结果有效的必要场合，对测量设备应按下列要求进行控制:
(1)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据;
(2)进行调整或必要时再调整;
(3)得到识别，以确定其校准状态;
(4)防止可能使测量结果失效的调整;
(5)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。
同样需要确保测量结果有效，但有些场合组织不必一定采用上述方法，而可以考虑采取其他一些简便且有效的措施来控制测量设备。无论采取哪些方法和措施，都应确保测量结果有效。无论在哪种场合，当发现测量设备不符合要求时，都应对以往测量结果的有效性进行评价。
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应在初次使用前确认其满足预期用途的能力，必要时再确认。
六、测量、分析和改进
(一)总则
组织应对监视、测量、分析和改进过程进行策划，并实施这些过程，以满足下列方面的需要:
(1)证实产品的符合性;
(2)确保质量管理体系的符合性;
(3)持续改进质量管理体系的有效性。
组织对所需的监视、测量、分析和改进过程的策划和实施，应包括对所需的适用方法及其应用程度的确定。在确定所需的适用方法时，特别要注意对适用的统计技术的确定。因为在监视、测量、分析和改进过程中，往往可观察到数据的变异，利用适用的统计技术对这些数据的统计分析，能更好地帮助理解变异的性质、程度和原因，从而有助于问题的解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。
(二)监视和测量
1.顾客满意的监视
"顾客满意"是指顾客对其要求已被满足的程度的感受。
"顾客满意"是一个相对的概念，相对于顾客、要求和程度:
(1)相对于顾客:不同的顾客的要求不同，感受也不同;
(2)相对于要求:顾客要求因时间和空间的变化而不同，感受也不同;
(3)相对于程度:满足顾客要求的程度不同，感受也不同。
顾客满意指的是顾客的一种感受(感知、感觉)，用简单的"满意"和"不满意"、"有意见"和"没有意见"等往往难以真实地、客观地反映顾客的这种感受。顾客抱怨是反映顾客满意程度低的最常见的一种方式，但没有抱怨不一定表明顾客很满意。即使要求符合顾客的愿望并得到满足，顾客也不一定很满意。
组织应确定如何获取信息的方法，采取各种方法、多种渠道，尽可能多地获取有关顾客感受的各种信息，监视这种信息。组织还应确定如何利用这些信息的方法，采用适当的方法，如统计技术对获取的信息进行分析和处理，作为对质量管理体系业绩的一种评价，并促进质量管理体系的持续改进。
2.内部审核
内部审核和管理评审都是组织建立自我评价、促进自我改进机制的手段。组织应按策划的时间间隔实施内部审核，其目的是确定质量管理体系是否满足下列要求:
(1)符合产品实现策划的安排;
(2)符合标准所规定的质量管理体系要求;
(3)符合组织所确定的质量管理体系要求;
(4)质量管理体系得到有效实施和保持。
应将内部审核程序形成文件。"内部审核程序"至少应规定以下方面的职责和要求:审核的策划、审核的实施、审核结果的报告以及审核记录的保持。审核员不应审核自己的工作。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。
组织应确保及时采取纠正和预防措施，消除内审中已发现的或潜在的不合格及其产生的原因，并验证所采取措施的有效性。
3.过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法监视质量管理体系过程，质量管理体系过程包括与管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程。这种对过程的监视是必须的，若有适宜的方法可以对过程进行测量，则也应测量。在采用适宜的方法时一定要注意对适用的统计技术如统计过程控制(SPC)的使用，对过程的监视和测量的目的是要证实过程实现所策划的结果的能力。若证实过程未能达到所策划的结果，则应采取纠正和预防措施，以确保产品的符合性。
4.产品的监视和测量
对产品的监视和测量应考虑和确定以下几点:
(1)对象:产品的特性;
(2)目的:验证产品要求已得到满足;
(3)依据:产品实现所策划的安排;
(4)时机:产品实现过程的适当阶段。