【编者按】精品学习网总结归纳2012年质量工程师综合知识辅导：质量管理体系的基本要求，希望对考生备考有帮助。
一、范围
(一)总则
任一组织都有其质量管理体系，或在客观上都存在质量管理体系，组织根据其对质量管理体系的不同需要，都会对质量管理体系提出各自的要求。GB/T 19001-2000标准(以下简称标准)为有下列需求的组织提出了质量管理体系应满足的基本要求。
(1)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;
(2)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
(二)标准应用
标准所提出的所有要求都是为了满足组织上述两项需求而规定的，对所有要求的理解和实施应基于组织的上述两项需求。所有要求对各种类型、不同规模和提供不同产品的组织都是适用的。当某一组织因其产品的特点等因素而不适用其中某些要求时，可以考虑对这些不适用的要求进行删减。
当某一组织拟通过GB/T 19001-2000标准的质量管理体系认证或拟声明符合GB/T 19001-2000标准的要求，又因组织及其产品的特点而需要考虑对标准中的某些不适用的要求进行删减时，这种删减必须符合GB/T 19001-2000标准对删减的条件。
GB/T 19001-2000标准对删减的条件包括:
(1)范围:删减的内容仅限于标准的第7章"产品实现"的范围;
(2)能力:删减后不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力;
(3)责任:删减后不免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。
二、质量管理体系总要求和文件要求
(一)质量管理体系总要求
质量管理体系总要求包括5个方面的要求:
(1)符合:质量管理体系应符合标准所提出的各项要求;
(2)文件:质量管理体系应形成文件;
(3)实施:质量管理体系应加以实施;
(4)保持:质量管理体系应加以保持;
(5)改进:质量管理体系应持续改进其有效性。
组织应积极采用过程方法，按下列过程建立、实施质量管理体系并改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意:
(1)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用;
(2)确定这些过程的顺序和相互作用;
(3)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法;
(4)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;
(5)监视、测量和分析这些过程;
(6)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
若存在影响产品符合性的外包过程，组织应在质量管理体系中明确对这类外包过程的控制，并确保对外包过程的控制满足标准所提出的相应要求。
(二)文件要求
组织应以灵活的方式将其质量管理体系形成文件。质量管理体系文件可以与组织的全部活动或选择的部分活动有关。组织对质量管理体系文件，包括文件的数量、类型、格式、形式等，可以根据自身的惯例、需要等自行选择，重要的是质量管理体系文件的要求和内容应能适应于组织所采用的质量目标，目的是要使每一个组织可以通过制定最少量的且必要的文件，就可证实其过程得到有效策划、运行和控制，证实其质量管理体系得到有效实施和持续改进。
必须强调的是我们所要求的(而且是一直这样要求的)是一个"形成文件的质量管理体系"，而不是一个"文件体系"。
不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:
(1)组织的规模和活动的类型;
(2)过程及其相互作用的复杂程度;
(3)人员的能力。
质量管理体系文件至少应包括:
(1)形成文件的质量方针和质量目标;
(2)质量手册;
(3)标准所要求的形成文件的程序;
(4)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;
(5)标准所要求的记录。
此外，根据需要，质量管理体系文件还可以包括(但不是要求):
(1)组织结构图;
(2)过程图/流程图;
(3)作业指导书;
(4)生产计划;
(5)内部沟通的文件;
(6)批准的供方清单;
(7)质量计划;
(8)检验和试验计划;
(9)规范;
(10)表格;
(11)外来文件。